温湿度超标问题

289996243 · 发表于 2016-6-11 16:34:15

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制药同行们，夏季到了，温湿度也经常出现超标情况了，我们公司出现超标从几秒钟到几个小时都有！但是不是很常见，二十台机组，总共每天都有不到十次超标。请问大家都是怎么从质量控制角度来管理这块的呢？

zel3961 · 发表于 2016-6-12 09:17:11

问题描述得也不够清楚，怎么超标法？什么工况下？是温度超标还是湿度超标？这些点说明白很重要。
比如说，不少公司清场时要大动干戈，湿度/压差都会超标；很多公司晚上是关掉公用介质的，只在一些敏感区域才有温湿度控制，那么这些情况下温湿度都会超标，而且很厉害，时间也长。
最后说建议：
1、所有超标情况都需要调查，严重级别可以通过评估分，是调查然后在温湿度记录中备注处理、还是走偏差；无论是警告限还是纠偏限，设置警告限和纠偏限就是提高管控水平的方式之一；
2、报警条件的触动，这个很重要，温湿度传感器反应不建议设太快，建议系统设置触发设定值30～60s再发报警信号（这个时间长短由你们评估得来），（这点在压差特别明显，如果不设置，开关门就报警了）；
3、在空调验证时就风险评估引入特殊情况下的温湿度压差超标管理，比如正常生产温湿度压差ok但清场时可能会紊乱那么空调应设定关自动超标情况不另行调查，值班模式也类似；
4、出了报警很正常，但是需要调查，也需要处理，正常工况下，怎么能允许几个小时的不达标？是暖通设计问题？还是公用介质问题？还是暖通人员不介入的问题？或者是生产环境变化的问题（设备）？
5、一些南方的企业会不够重视加湿的问题，或者在环境除湿的程度上估计不足，因为是早期就定下来的，后期运行起来这个还是蛮难搞的。。。

孙艳红 · 发表于 2016-6-11 17:46:48

超标有无记录？有无规律？对产品有无影响？做没做趋势分析？经常性短时间超标的话建议修订控制标准，前提是有数据支持对产品或物料影响风险可以接受

zysx01234 · 发表于 2016-6-11 16:38:54

如果被审计官看到了，你们觉得做怎么样的CAPA。

289996243 · 发表于 2016-6-11 16:42:58

zysx01234 发表于 2016-6-11 16:38
如果被审计官看到了，你们觉得做怎么样的CAPA。

我觉得这都是正常情况，我们公司温湿度只是偶尔超标，我们这是新建厂房，没有管理经验，想问问大家是怎么管理的！大家都有没有相关的管理文件呢！

zysx01234 · 发表于 2016-6-11 16:45:58

289996243 发表于 2016-6-11 16:42
我觉得这都是正常情况，我们公司温湿度只是偶尔超标，我们这是新建厂房，没有管理经验，想问问大家是怎么 ...

超标就不能认为是正常，必须调查原因，采取有效措施

vincentchampion · 发表于 2016-6-11 16:46:59

首先，你的HVAC有问题，应该去解决空调机组的问题先

289996243 · 发表于 2016-6-11 16:50:03

vincentchampion 发表于 2016-6-11 16:46
首先，你的HVAC有问题，应该去解决空调机组的问题先

我认为这是正常情况吧，在高温高湿季节只是偶尔超标，不是经常性的，大家的空调系统不可能一年365天全是合格数据，一点超标也没有吧？

vincentchampion · 发表于 2016-6-11 16:56:00

我们厂子的空调365天正常，不正常是要走偏差的

289996243 · 发表于 2016-6-11 16:59:22

vincentchampion 发表于 2016-6-11 16:56
我们厂子的空调365天正常，不正常是要走偏差的

24小时，365天一次超标情况也没有出现吗？

wflyxm · 发表于 2016-6-11 17:24:17

审计官看到了，是一个很大的问题

xqliu · 发表于 2016-6-11 17:46:51

本帖最后由 xqliu 于 2016-6-11 17:47 编辑

空调验证时有该项吗？如果没有，那就要走偏差。建议您好好的检查一下，估计可能是冷量不够。

aflyfish · 发表于 2016-6-11 18:17:44

原原很多的，根据具体情况分析，如果不是机组的原因，是工艺的原因就没关系，关键一点，要受控。

hwfgspgy · 发表于 2016-6-11 19:01:38

会不会是空调机组温度设置该条一下？或者是该保养了？

sunshuju · 发表于 2016-6-11 19:51:57

设置报警系统，达到警戒线就报警。

一沙一叶 · 发表于 2016-6-11 20:42:15

看看是不是温湿度范围太严格，当然还是要提高空调控制能力

aflyfish · 发表于 2016-6-11 21:01:53

对于温湿度异常，我去年的培训课里面有。你看看。

茶语人生 · 发表于 2016-6-11 21:11:32

如果夏季就有这个问题，个人意见可以查一下HVAC参数或者冷水机组水温，按道理，这些选型时都会考虑工艺要求、当地温度变化状况的，意见供参考。

元好问 · 发表于 2016-6-11 21:33:15

aflyfish 发表于 2016-6-11 21:01
对于温湿度异常，我去年的培训课里面有。你看看。

发个网址，谢谢

289996243 · 发表于 2016-6-11 23:01:13

茶语人生发表于 2016-6-11 21:11
如果夏季就有这个问题，个人意见可以查一下HVAC参数或者冷水机组水温，按道理，这些选型时都会考虑工艺要求 ...

我感觉这是正常情况吧，大部分时间是正常的，只是偶尔超标，不是常见状态，我只想了解一下大家是怎么管理这些的，有没有相关的管理文件！

289996243 · 发表于 2016-6-11 23:02:12

一沙一叶发表于 2016-6-11 20:42
看看是不是温湿度范围太严格，当然还是要提高空调控制能力

我感觉这是正常情况吧，大部分时间是正常的，只是偶尔超标，不是常见状态，我只想了解一下大家是怎么管理这些的，有没有相关的管理文件！

[空调系统] 温湿度超标问题

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