审计追踪在中国是强制的吗？

gumgum · 发表于 2016-6-11 22:33:38

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我看MHRA的指南说2017年底要求升级软件达到审计追踪的要求，在中国强制要求了吗？而且也没有明确划分哪些设备必须使用审计追踪？

石头968 · 发表于 2016-6-12 08:49:28

中国法系是有罪推论

179559480 · 发表于 2016-6-11 23:11:15

法规要求“考虑”增加么，但是审计追踪是数据完整性的重要组成部分，试想，没有审计追踪，如何保证数据的完整性？至于数据需不需要这种完整性的支持，则需要评估呗。比如CPP和CQA相关的就应该增加……当然如果使用其他方式也能达到审计追踪的效果，也是可以的……但是这个，不好弄。所以，还是加吧……总跟着法规底限走，很危险的……

179559480 · 发表于 2016-6-11 23:12:05

不是强制的，但是放置造假，保证数据完整性，是需要的。否则怎么让人信任？

syhorchid · 发表于 2016-6-12 00:08:42

不是强制，胜似强制。

北重楼 · 发表于 2016-6-12 08:16:00

从2015年12月1日计算机化系统生效开始就注定了审计追踪必须安装

gaojiaoqing · 发表于 2016-6-12 08:32:10

能安装要尽量安装，这是大趋势，不可更改。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-12 08:32:19

必须安装审计追踪，这个毋庸置疑，你可以看看相关法规，这种帖子没有讨论价值

davidcone · 发表于 2016-6-12 08:52:21

这个问题不用讨论，肯定要安装的。

xhf123456 · 发表于 2016-6-12 09:07:06

必须安装，不容置疑。

gumgum · 发表于 2016-6-12 11:15:15

哦，知道了，谢谢大家。总结一下就是中国法规没有强制要求必须安装审计追踪，但是在面对审计官在数据完整性方面的检查时，很难提供证据证明数据的完整性可追溯性，会落很大的缺陷，所以安装审计追踪是必须的。

gumgum · 发表于 2016-6-12 11:17:10

在现有的设备上，比如waters液相，安装审计追踪软件，需要多少钱呢？岛津的老式的液相已经不能安装了吧？
大家有知道的吗？

gumgum · 发表于 2016-6-12 11:21:44

黎明曙光发表于 2016-6-12 08:32
必须安装审计追踪，这个毋庸置疑，你可以看看相关法规，这种帖子没有讨论价值

因为企业在面对投资的时候，总是问中国法规强制要求了吗，如果没有，可能会一直拖到有强制要求为止，或检查出缺陷时再考虑投资。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-12 11:35:42

gumgum 发表于 2016-6-12 11:21
因为企业在面对投资的时候，总是问中国法规强制要求了吗，如果没有，可能会一直拖到有强制要求为止，或检 ...

中国以后要加入PIC必须遵循人家标准，还有就是告诉你个消息中国8月份左右可出数据完整性指南

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 11:47:14

如何证明数据的可靠性？

走姿派 · 发表于 2016-6-17 11:32:38

审计跟踪不是必须的，但是药厂要根据目前的技术水平尽量的安装。

xqliu · 发表于 2016-6-17 14:19:55

目前来看还是装吧！

nunqing · 发表于 2016-6-17 20:56:51

gumgum 发表于 2016-6-12 11:17
在现有的设备上，比如waters液相，安装审计追踪软件，需要多少钱呢？岛津的老式的液相已经不能安装了吧？
...

@石头968

zysx01234 · 发表于 2016-6-18 11:32:37

强制不强制不是重点，重点是审计官给你个主要缺陷或严重缺陷你就够呛了，整改死你

zysx01234 · 发表于 2016-6-18 11:37:50

除了检查项目可以看作一般项目外，其他质量指标都应看作是重要项目，其测试仪器必须讲究一点，大药厂的几乎都用进口，如水分测定仪、旋光仪、UV、IR、HPLC、电位滴定仪、激光颗粒度仪等，要么仪器本身能保存和打印数据功能，要么外配电脑系统利用工作站控制。

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