再注册长年未生产品种该怎么做？

xiaom_zh · 发表于 2016-6-12 09:02:26

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请教各位前辈，我们有两个品种是属于基药目录品种的，但再注册属于长年未生产品种，这种情况我该怎么着手做呢？

Anne · 发表于 2016-6-12 09:03:48

体现5年未生产，恢复生产时跟踪检查一批，直到省检合格报告出来在上市销售

河西智叟 · 发表于 2016-6-12 09:11:18

同意楼上的，这也是药监考虑到企业的实情，与其让药企为了保文号去做不伦不类的批次，还不如到恢复生产时再验证和送检了

tgdgym · 发表于 2016-6-12 09:14:11

正解。没生产，没过新版生产线会被注销吗

xiaom_zh · 发表于 2016-6-12 09:37:10

注册这个程序我是知道的。关键是这两个品种面临一致性评价，我就有些不明白了，求赐教，

红茶. · 发表于 2016-6-12 10:34:42

2015年以前，基本还是很轻松放过的了，有的甚至连重新上市那一批都不管。但是现在有一致性评价在那里放着，最好问一问局里现在政策会不会收紧了。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 11:50:31

tgdgym 发表于 2016-6-12 09:14
正解。没生产，没过新版生产线会被注销吗

目前认证是按生产线认证，不是按品种认证的。

[一致性评价] 再注册长年未生产品种该怎么做？