无菌和内毒素

夜雨寄北@

最近做注射液的无菌与内毒素总是出现问题，不是长菌就是内毒素不合格，如果排除药品本身原因，请教一下各位在操作上有哪些注意事项，或者说应该从哪些方面考虑可能影响实验结果的问题，谢谢啦！

zc3205

夜夜夜夜 发表于 2016-6-17 15:30
复验啊，看是不是实验室问题，又或者是不是换了新人，可能操作不当污染了

简单道理，无菌结果阳性在没有确切的人为操作失误的情况下，禁止复验。理由是微生物的特性决定了它们不可能均匀的分散在整批产品中，而对患者来说1%的药品污染，就是100%的严重危害甚至因此丢掉生命。

lqy4321

这么确定能排除是产品的问题？如果是因为检验经常出现不合格问题，那生产不得灭了你啊  检验所需注意事项无非就是检验人员、所用仪器及器具的无菌包装、培养基的问题、灭菌的问题、样品处理过程、实验室环境影响，还是好好查查原因吧，别被带歪了，有的人一出现检验结果超标首先怀疑的是检验的问题而不想产品问题

石头968

总是？？
人的问题！！

一缕阳光照四方

人机料法环，中的人机的问题吧

君瀹

查一下原料，工作的环境，还有就是人的问题了，找熟练的老师傅做一次试试。

孙艳红

排除药品本身原因，那就是实验室OOS，
微生物检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果是否符合要求
培养基质量及配制是否符合要求。
培养基及试验用具灭菌过程是否符合要求。
供试品制备及稀释过程正确。
回顾试验过程，是否有可能引起微生物污染的因素。
阴性对照有无发现有菌生长。
检验员无菌操作技术正确。
供试品管生长的微生物经鉴定后，确证是否因为试验所使用的物品引起。

binbinbaobao_00

通常都是人的问题

bwybwybwy

什么无菌工艺？
偏差最好企业内部一起风险评估
人机料法环测
逐一分析
可能最终结果是所有人想不到的，也有可能的

及时

专业！无菌和内毒素都有阴阳参照，参照每次都一样，那就主要考虑实验过程、样品处理过程

夜夜夜夜

复验啊，看是不是实验室问题，又或者是不是换了新人，可能操作不当污染了

zc3205

以个人经验如果无菌和内毒素在同一时间段内出现问题，多有生产方面的原因。若排除产品质量原因，对内毒素检测来说，你的产品是否稀释到规定的最大倍数，干扰因素是否在试验过程中完全排除都可能对你的结果有明显影响。如果内毒素试验结果阳性且是在样品的最大允许稀释倍数下完成的，建议选取一个更高规格的鲎试剂重复进行试验，看试验结果是否一致。比方说用0.25EU/ml的鲎试剂，样品需要稀释4倍，重复试验的时候可选取0.5EU/ml的鲎试剂在样品稀释2倍、4倍后进行内毒素检测，若稀释4倍后试验结果阳性或稀释4倍阴性但2倍阳性，可以说明你产品的内毒素真的不合格。
无菌检测结果阳性的因数大的就2个，检测过程中污染或样品本身阳性。检测过程污染一般就是人员操作污染（是否经过培训，操作技能如何，回忆操作过程中是否使用非无菌器具或没有遵循无菌操作原则？）、培养基污染（配制完成后是否灭菌，灭菌后转移是否在密闭条件下？）、操作环境污染（隔离器在试验前是否灭菌，灭菌是否充分，实验过程中保压是否完好；超净台的风速是否符合规定，高效过滤器是否破损，同步进行的沉降菌碟是否长菌？背景环境是否符合规定？）、无菌检测用具污染（集菌过滤器是否完好，是否无菌？冲洗液是否灭菌，可否受到污染？），这个只有慢慢排除；样品本身阳性不好判定，即使重复检测也不一定再次得到一个阳性结果，但可以从生产过程中的控制进行佐证。比方说残存概率灭菌（F0≤8）中，微生物负荷是否≥100cfu，产品密封性是否完好等。

于海康

检查空调系统

夜雨寄北@

于海康 发表于 2016-6-17 16:36
检查空调系统

之前空调坏过，但是休好了