关于CAPA的有效性评估

LUCKgirl、 · 发表于 2016-6-17 14:23:01

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对于CAPA的有效性评估，公司一直没有做起来，目前仅局限于如下：

1、针对高风险的事件要求必须进行有效性评估，评估方式，评估时限
2、定期的统计CAPA的完成情况，是否及时完成。

请教各位，是否还有更好的处理方式？

hongwei2000 · 发表于 2016-7-20 08:19:10

确实如上所说，针对于CAPA中行动计划有很多，同时有很多CAPA，不知道如何高效的进行追踪，不知道大家是使 ...[/quote]
用计算机呀
例如Excel

hongwei2000 · 发表于 2016-6-17 14:40:03

只有需要建立纠正措施或预防措施的才需要去评估
如果仅仅是纠正行为则没有必要去评估
评估方法、标准和人员、时间应预先设定

fqxiaopei · 发表于 2016-6-17 14:47:56

路过看一下

zysx01234 · 发表于 2016-6-17 15:25:44

纠正预防措施要写明谁做什么事情，完成期限是什么时候。到时QA部门去确认完成情况。一般的验证/确认到此就完成了，有些是要跟踪一下，比如措施之后的至少一个批次的产品质量情况。

叶非 · 发表于 2016-6-17 16:49:14

你的年度回顾是干什么的？你CAPA的跟踪系统，应该可以分析是否经常的有重复的问题发生。

LUCKgirl、 · 发表于 2016-6-20 13:47:34

你的年度回顾是干什么的？你CAPA的跟踪系统，应该可以分析是否经常的有重复的问题发生。[/quote]
目前CAPA系统是使用excel作为管理工具，不是很好的追踪

beiwei5du · 发表于 2016-7-19 19:21:36

你的年度回顾是干什么的？你CAPA的跟踪系统，应该可以分析是否经常的有重复的问题发生。[/quote]

beiwei5du · 发表于 2016-7-19 19:31:02

我个人认为的CAPA有效性是两个方面：
1、CAPA系统的有效性
2、具体CAPA的有效性
而针对于于具体CAPA的有效性，需要从过程和结果两个层面进行评估，过程执行的有效性就是看是否能按时完成，执行程度怎么样，结果的有效性就是根据在制定CAPA的时候提及的输出结果和标准进行评价。

airforcer · 发表于 2016-7-20 09:01:44

制定CAPA按时完成率，初步指标可以依据历史数据制定；
所有CAPA完成时，要填写Formal格式，需要书面的证据；
所有生产一线的CAPA，都需要现场QA进行额外确认；
生产一线的CAPA，可以结合定期的现场检查中进行；
For your reference；

hhxx2018 · 发表于 2018-6-14 10:55:51

CAPA的合理性和充分性如何评估？各位大侠有没有好主意

十万个为什么 · 发表于 2018-6-14 11:00:30

个人认为哈，CAPA有效性评估，类似于持续验证的概念，是一个长期的过程。

老K · 发表于 2018-6-14 12:38:47

从根本上讲就是，CA能不能解决当前问题，PA能不能防止类似事件发生；有效性就从这两方面来呗。

DK1024 · 发表于 2018-6-14 12:51:59

十万个为什么发表于 2018-6-14 11:00
个人认为哈，CAPA有效性评估，类似于持续验证的概念，是一个长期的过程。

你们的CAPA关闭前提是什么？

十万个为什么 · 发表于 2018-6-15 07:08:00

DK1024 发表于 2018-6-14 12:51
你们的CAPA关闭前提是什么？

关闭三批就关闭，但是年度回顾和自检里面也会评估的

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