注射用水系统停运12小时，重新启动要做清洗消毒吗？

随风飘逝

jacob3263313 发表于 2016-6-18 13:50
停电是什么？？我能说我们都不体现吗

停电时间短不可以，停电时间长就不行了吧。

hongyu

进来学习下

于海康

victorming 发表于 2016-6-18 18:29
不要挑战GMP啊，GMP说了注射用水要循环。停了一会后，影响最大的就是微生物限度，也许停1次对水质的微生物 ...

嗯嗯，我们再考虑考虑

于海康

北重楼 发表于 2016-6-18 22:19
还是建议清洗消毒比较好，验证得考虑做三个周期，而且要考虑方方面面

好的，我们会考虑一下的，谢谢

西文

这个需要验证 我们挑战6小时  执行4小时   挑战3次

于海康

西文 发表于 2016-6-21 13:59
这个需要验证 我们挑战6小时  执行4小时   挑战3次

这样啊，看来还是有这方面的验证的。谢谢你~~

赵海

下次给你停电13小时

于海康

赵海 发表于 2016-6-22 12:19
下次给你停电13小时

停电太长的话，就直接做清洗消毒了，也不用这么纠结了，就是停电6-7个小时，这种不短不长的时间，太难定了。

赵海

于海康 发表于 2016-6-22 12:30
停电太长的话，就直接做清洗消毒了，也不用这么纠结了，就是停电6-7个小时，这种不短不长的时间，太难定 ...

违背了GMP对注射用水的要求，那怎么验证都没有意义了

赵海

赵海 发表于 2016-6-22 12:37
违背了GMP对注射用水的要求，那怎么验证都没有意义了

如果做验证的话也无需体现，所以停电也就无需体现了

于海康

赵海 发表于 2016-6-22 12:37
违背了GMP对注射用水的要求，那怎么验证都没有意义了

这不算违背吧，停止循环6-7个小时之后，我们排空了系统中的注射用水，就是想验证一下需不需要重新进行清洗消毒。客官，能先看完贴子再讨论吗？

赵海

于海康 发表于 2016-6-22 12:43
这不算违背吧，停止循环6-7个小时之后，我们排空了系统中的注射用水，就是想验证一下需不需要重新进行清 ...

如何确认你已经排空了？

听雨轩

如果在注射用水系统在进行确认时未进行系统停机能允许的时间，那这种异常情况的出现必须清洗消毒。后续验证后再更改SOP进行操作。

xiaoxiaono2

个人感觉可以做这个验证，但是觉得应该各个取样点也要取样检测，全检，至少一个周期，这样数据才更加有说服力。

白企心飞

这是一只螃蟹，通过风评在进行验证，感觉行的通。是否挑战GMP就不知道了。我觉得控制好风险点，验证合格，应该可以。

292314614

清洗消毒是必须的工作，只是你要严重证明了停电12小时能保证水质等不会对质量造成影响，但是你还是要清洗消毒的，吧系统的负荷降低，确保后续的质量问题

于海康

听雨轩 发表于 2016-6-22 15:23
如果在注射用水系统在进行确认时未进行系统停机能允许的时间，那这种异常情况的出现必须清洗消毒。后续验证 ...

谢谢~~~，正是这个意思

于海康

xiaoxiaono2 发表于 2016-6-23 13:25
个人感觉可以做这个验证，但是觉得应该各个取样点也要取样检测，全检，至少一个周期，这样数据才更加有说服 ...

重复三次，每次都有一个周期。

于海康

白企心飞 发表于 2016-6-23 16:31
这是一只螃蟹，通过风评在进行验证，感觉行的通。是否挑战GMP就不知道了。我觉得控制好风险点，验证合格， ...

你们有这样做过吗？

于海康

292314614 发表于 2016-6-24 09:08
清洗消毒是必须的工作，只是你要严重证明了停电12小时能保证水质等不会对质量造成影响，但是你还是要清洗消 ...

额，这个验证真的是在挑战GMP 啊，我自我感觉就是做出来，老师也不太会同意这种做法，风险有点大。