注射用水系统停运12小时，重新启动要做清洗消毒吗？

于海康

由于停电等原因，注射用水循环系统需要停运12小时左右，重新启动后需要对系统重新做清洗消毒嘛？我们注射用水系统做一次清洗消毒需要16个小时左右，目前我们想做一个验证，注射用水循环系统停运后，排空系统中的注射用水，20小时后重新注入新鲜的注射用水，然后对总送，总回的注射用水进行全项检测，如果注射用水检验合格，是不是就能说明，注射用水系统停运12小时，不需要对系统做清洗消毒呢？我们注射用水消毒工艺是，121℃过热水消毒1小时。请各位大神，给点意见。谢谢~~~~

zysx01234

做一个偏差报告，把你们打算检测工作（验证）作为应急措施或风险评估的依据，最后制定CAPA

阿炳1987

验证结果如果合格的话应该是可以的，不过你们的取样点设置的是不是不太合理啊，就总送和总回两个点，太少了吧，主要用水点应该考虑加到验证内容里面去！

weishenghao

认证时可以这样做，但注射用水需要做微生物和内毒素，如果现在就用于生产，产品有一定风险

呼吸

注射用水很敏感的，查查国外的资料吧，这个验证的风险性太高。

jkchenly

一般有应急电源比较可靠。排空？是否要清洗，再考虑。

jacob3263313

停电是什么？？我能说我们都不体现吗

于海康

zysx01234 发表于 2016-6-18 11:24
做一个偏差报告，把你们打算检测工作（验证）作为应急措施或风险评估的依据，最后制定CAPA

这不算偏差吧，我们只是想做这方面的验证，想确定注射用水循环系统停运12小时，用不用重新进行清洗消毒。谢谢你~

于海康

阿炳1987 发表于 2016-6-18 11:37
验证结果如果合格的话应该是可以的，不过你们的取样点设置的是不是不太合理啊，就总送和总回两个点，太少了 ...

加上其它的注射用水使用点，如果最后检测结果合格，是不是就能够说明，注射用水循环系统停运12小时是不用重新进行清洗消毒的？谢谢~~~

于海康

weishenghao 发表于 2016-6-18 11:52
认证时可以这样做，但注射用水需要做微生物和内毒素，如果现在就用于生产，产品有一定风险

主要是想确定，注射用水循环系统停运12小时，需不需要重新进行清洗消毒程序。

zysx01234

于海康 发表于 2016-6-18 14:38
这不算偏差吧，我们只是想做这方面的验证，想确定注射用水循环系统停运12小时，用不用重新进行清洗消毒。 ...

异常停电就属于偏差

阿炳1987

于海康 发表于 2016-6-18 14:40
加上其它的注射用水使用点，如果最后检测结果合格，是不是就能够说明，注射用水循环系统停运12小时是不用 ...

恩，是的。但是验证不能采取单一的一个时间段的结果，至少需要验证三个周期的

于海康

呼吸 发表于 2016-6-18 12:21
注射用水很敏感的，查查国外的资料吧，这个验证的风险性太高。

如果不这么做，那么就像注射用水系统停运5-6个小时，就要重新启动清洗消毒程序（需要16个小时左右），这样做就有点浪费成本。所以现在想确定注射用水循环系统最多停运多长时间，是不需要清洗消毒程序的。谢谢~

于海康

jkchenly 发表于 2016-6-18 12:38
一般有应急电源比较可靠。排空？是否要清洗，再考虑。

清洗倒无所谓，主要是消毒程序太费时间。重新启动消毒程序，所有的生产计划就要延后1-2天。谢谢~

于海康

jacob3263313 发表于 2016-6-18 13:50
停电是什么？？我能说我们都不体现吗

工业区停电。。。。

于海康

zysx01234 发表于 2016-6-18 14:43
异常停电就属于偏差

这个是工业区通知的停电12小时，针对这种情况，想考虑做一个验证。谢谢

于海康

阿炳1987 发表于 2016-6-18 14:44
恩，是的。但是验证不能采取单一的一个时间段的结果，至少需要验证三个周期的

恩，这个会做重复验证的。谢谢

信子

来学习学习

victorming

不要挑战GMP啊，GMP说了注射用水要循环。停了一会后，影响最大的就是微生物限度，也许停1次对水质的微生物影响极小，但水系统的微生物负荷肯定是加重的，很多东西在验证里面得考虑得很周全很周全。不过就算验证过了，也很容易遭到GMP检查老师的挑战。
（PS：我去年处理的一项偏差和楼主说的情况很相似，也是考虑了说做一次验证后免去系统消毒灭菌的麻烦，后来还是被领导们批了一顿，说是在挑战GMP，最终还是该消毒灭菌就得消毒灭菌）

北重楼

还是建议清洗消毒比较好，验证得考虑做三个周期，而且要考虑方方面面