无菌灌装周期问题，请大神相告

验证小强

   我们用的是西林瓶，上一次做的时候是15年8月，按理来讲应该在今年2月做，后来也没做，然后打算6月24做。但是又赶上下个月车间停产大修。
那我这次是做还是不做啊？问了问主管，主管说要做，大修完了之后还要再作一次，这样的话就是今年连做两次，那我在第二次做了之后的六个月周期后还要不要再做一次？要做的话不就是1年3次了？这样不就跟GMP想违背了吗？有这种情况的吗？？

唐晓宇

你文件怎么规定的呢？如果你没有规定特殊情况怎么处理，只是说半年一次  那么已经出现偏差了

bwybwybwy

2月未做，为何拖到6月份还未进行？
GMP条款是如何描述的？
1年3次？
GMP为最低要求

北重楼

你们已经出现偏差了，未按照规定的频率进行模拟灌装验证

四爷儿

大修之后肯定要做无菌灌装验证。一年三次又有什么关系呢？满足法规要求每年至少两次就行啊。法规说的是至少。。。。

验证小强

北重楼 发表于 2016-6-22 11:45
你们已经出现偏差了，未按照规定的频率进行模拟灌装验证

恩，但是没报，让直接做，实际上今年6月才开始真做，之前都是打的马虎眼，没做过

验证小强

bwybwybwy 发表于 2016-6-22 11:35
2月未做，为何拖到6月份还未进行？
GMP条款是如何描述的？
1年3次？

今年不是飞检吗？领导着急了要真做，之前的都没做，2月本来说要做，后来说把6月的当上半年来做，我确实还没有对GMP条款有详细的了解。1年3次，我觉得挺奇葩的

验证小强

青云 发表于 2016-6-22 11:33
你文件怎么规定的呢？如果你没有规定特殊情况怎么处理，只是说半年一次  那么已经出现偏差了

规定文件我见不着。比如公司管理办法，主管不给看，就说GMP条款规定，搪塞过去了

验证小强

四爷儿 发表于 2016-6-22 12:54
大修之后肯定要做无菌灌装验证。一年三次又有什么关系呢？满足法规要求每年至少两次就行啊。法规说的是至少 ...

可是我觉得时间间隔好短，6月24号才灌装的，7月初大修，3周之后再灌装，这间隔好吗

bwybwybwy

验证小强 发表于 2016-6-22 13:11
今年不是飞检吗？领导着急了要真做，之前的都没做，2月本来说要做，后来说把6月的当上半年来做，我确实还 ...

1年3次、4次不重要，这个做的适当多，是严格于GMP的
最大问题在于，找个阶段连续进行多次，并不能视为一个合理的无菌灌装
我倒认为，短期内连续进行的，更加倾向于是1次试验

taotaoaiyaoyao

1、周期已经超过了法规要求的半年，已经是偏差了，这个可以根据日常是否不间断生产无菌产品进行相关评估，因为超出时限后生产的无菌产品得不到保障。
2、车间停产大修如果对无菌环境或者无菌操作进行了改变，那就一定需要进行培养基模拟灌装试验。
3、法规要求至少每半年一次，为最低要求，一年三次没有问题，如果遇到新品种等情况，一年做七八次都是可能的。

黎明曙光

完全不符合规定做，还问为什么，只能告诉你法规不理解啊

min930

1.已经与年度验证计划不符，出现偏差，需要走偏差流程；
2.看看是不是已经走过变更流程；
3.2月份到现在这段时间有没有生产活动，如果有，需要对无菌保证进行调查与说明；
4.没有生产活动，可以在变更到大修之后进行培养基模拟罐装，但设计到的班次均应参与最少一个完整周期的实验；

min930

另外，每半年一次是最低要求，可以比这个多。

四爷儿

验证小强 发表于 2016-6-22 13:23
可是我觉得时间间隔好短，6月24号才灌装的，7月初大修，3周之后再灌装，这间隔好吗

大修之后肯定要做。只是从管理逻辑上有点说不通的，大修是计划内的还是计划外的？计划内的那无菌灌装安排的就不合理，容易让人怀疑。如果计划外的大修，就要考虑为什么出现计划外的大修。直说验证没有问题的