验证

燕子HY · 发表于 2016-6-27 09:54:26

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一个原料药产品之前做过验证，现在干燥设备换了一台，需要重新工艺验证，还是只要干燥验证一下就好了呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-6-27 10:10:44

PV可以只做变更性的

汉字太少 · 发表于 2016-6-27 10:13:43

我们这边更换设备做设备确认，不做工艺验证。

zysx01234 · 发表于 2016-6-27 10:15:36

要看干燥的方式有没有变化，如果没有变化，到不需要验证，只需将新设备生产的三批产品数据统计下与之前对比，作为变更实施结果的附件即可。

zysx01234 · 发表于 2016-6-27 10:23:59

验不验证要看是否改变了生产操作方法或习惯，是否可能增加了对产品质量的风险，比如将烘箱改为双锥，这个改变了操作方法，同时干燥效果也可能改变了，需对干燥工艺与效果进行再验证/确认——当然这点可以与设备PQ联系一起做。

Evan. · 发表于 2016-6-27 10:25:31

zysx01234 发表于 2016-6-27 10:23
验不验证要看是否改变了生产操作方法或习惯，是否可能增加了对产品质量的风险，比如将烘箱改为双锥，这个改 ...

支持这个观点

燕子HY · 发表于 2016-6-27 10:43:06

zysx01234 发表于 2016-6-27 10:23
验不验证要看是否改变了生产操作方法或习惯，是否可能增加了对产品质量的风险，比如将烘箱改为双锥，这个改 ...

谢谢，知道了

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