“Data integrity”被翻译为“数据可靠性"

kslam · 发表于 2016-6-29 11:45:21

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国家食品药品审核查验中心拟定“Data integrity”被翻译为“数据可靠性”，这样更能体现数据的完整性、一致性和准确性要求。

翻译卓越 !

Sword · 发表于 2016-6-29 11:50:58

天朝就喜欢搞文字游戏

xmango · 发表于 2016-6-29 11:54:26

Sword 发表于 2016-6-29 11:50
天朝就喜欢搞文字游戏

天朝什么也是不好的
这个翻译不是挺好的吗？

黎明曙光 · 发表于 2016-6-29 11:55:56

这个我知道，我就是想知道8月能出吗？

ztzhang · 发表于 2016-6-29 12:08:15

嗯，在WHO新出的指南中也多处提到这个概念data reliability
但是还是希望能够统一这些术语

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-6-29 12:15:02

关键是早干嘛去了，行业叫了这么久现在才来定规矩。

sunshuju · 发表于 2016-6-29 12:29:28

某某老师，终于……，呵呵！

丁之章 · 发表于 2016-6-29 12:30:48

不认同这种说法，乱来的，都以默认了，还来搞这么一出

Sword · 发表于 2016-6-29 13:08:57

xmango 发表于 2016-6-29 11:54
天朝什么也是不好的
这个翻译不是挺好的吗？

直接叫“数据靠谱性”吧，更接地气

xmango · 发表于 2016-6-29 13:13:42

Sword 发表于 2016-6-29 13:08
直接叫“数据靠谱性”吧，更接地气

您老说哪个合适？还是直接不用汉语了？
天朝怎么了？我相信大家都是在天朝混的，有意见提意见，直接就喷合适吗？

Sword · 发表于 2016-6-29 13:42:34

xmango 发表于 2016-6-29 13:13
您老说哪个合适？还是直接不用汉语了？
天朝怎么了？我相信大家都是在天朝混的，有意见提意见，直接就喷 ...

都不能抱怨几句？我要是觉得冰箱不好使我还得给厂家提意见？

xmango · 发表于 2016-6-29 13:52:58

Sword 发表于 2016-6-29 13:42
都不能抱怨几句？我要是觉得冰箱不好使我还得给厂家提意见？

呵呵

为胜利而来 · 发表于 2016-6-30 07:35:34

还是“完整性”好吧，何必“拟人化”管理

为胜利而来 · 发表于 2016-6-30 07:38:07

1，在FDA的AIP政策中，已经有“data reliability”即”数据可靠性“了。
The AIP described the Agency's approach regarding the review of applications that may be affected by wrongful acts that raise significant questions regarding data reliability.
AIP描述了FDA审核申请时可能受不当行为的影响而导致数据可靠性的重大疑问的方式。

为胜利而来 · 发表于 2016-6-30 07:38:47

2，在FDA的”CFR PART11电子记录与电子签名”的行业指南中，在Validation验证项下有这样的描述：
You should also consider the impact those systems might have on the accuracy, reliability, integrity, availability, and authenticity of required records and signatures.企业应当考虑受影响系统对电子记录与签名的准确性、可靠性、完整性、有效性和真实性的可能影响。
在此，“可靠性与完整性”是并列的，而非混同或替代。

为胜利而来 · 发表于 2016-6-30 07:39:21

3，在FDA的PAI批准前现场检查程序手册中，有如下描述：
Objective 3

ata Integrity Audit 目标3，数据完整性审核
Audit the raw data, hardcopy or electronic, to authenticate the data submitted in the CMC section of the application. Verify that all relevant data (e.g., stability, biobatch data) were submitted in the CMC section such that CDER product reviewers can rely on the submitted data as complete and accurate.审核纸质或电子形式的原始数据，以确认CMC部分提交的申报数据，核实所有在CMC资料中提交的相关数据（例如，稳定性数据，生物批），以便CDER产品审评员能信任递交数据的完整性、准确性。
此文明确DI在于“complete”完整（完全）与“accurate”准确。
Thoroughly document unreliable data. 详细地记录不可信/靠的数据。

为胜利而来 · 发表于 2016-6-30 07:39:47

5，DI术语的追溯，最近的来源是IT数据库概念，数据完整性旨在保证数据库中的数据在逻辑上的一致性、准确性和可靠性。通常IT数据完整性（Data Integrity）一般包括以下3大类型：域完整性Domain Integrity；实体完整性Entity Integrity；参照完整性 Referential Integrity，以及：用户定义的完整性User-defined Integrity

为胜利而来 · 发表于 2016-6-30 07:40:15

6，GMP（2010年修订版）附录“计算机化系统”中使用的是“数据完整性”，同时基于欧美认证企业的前车之鉴以及利益攸关方的推波助澜，制药行业在“数据完整性“议题上已走的很远。。。。。。

[FDA药事] “Data integrity”被翻译为“数据可靠性"

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