【原创】让沉睡的文件醒醒吧！

雪锋

【原创】

让沉睡的文件醒醒吧！

最近有太多太多的新鲜事了，飞检来了，跟踪检查来了，工艺自查来了，注册管理也有新的了……相信也不只是这些让你对CFDA刮目相看。我前几天关于CFDA发布的培训计划，做过分析与分享，这是一个再普通不过的事情了，却让很多人去不停的思考CFDA的目的与作为，希望能给自己一点启示，或者从中发现一点信号。

其实每一次国家发布的政策、通知、通告，都会第一时间在论坛与各大媒体得到扩散与宣传。只能说明我们被政策左右惯了，都在想着怎么应对政策，其实如果企业不能从自身做起做好，什么政策都可能是失败的导火线。

不说费话了，今天和大家分享一个关于GMP文件的话题。就是“让沉睡的文件醒醒吧！”

为什么想说这个话题？这些现象你们有吗？

1、 成千份文件，文件管理员都管好了吗？

2、 那么多文件有多份是放在哪里，只有检查时才拿出来的？

3、 现场放置的文件操作人员都看吗？

4、 操作人员的操作行为在文件上有多少是一致的呢？

5、 每次的缺陷项“培训不到位”是不是都是现场回答不上来或者与文件不一致呢？

6、 是不是还有一些文件内容重复出现，却又相互不一致呢？

……

问题种种，答案也是种种，但我个人认为还是没有唤醒我们的GMP文件，下面和大家说说，从哪些方面来唤醒我们的GMP文件呢？

一、文件的执行

当时公司制订那么多的GMP文件，最初的出发点就是为了GMP，为了GMP认证，这一点应该很多从事质量工作的人都有同感，如果没有GMP的要求没有几个人会愿意做这件事，这其实也是执行总是不到位的根本原因，更有很多一线员工，把GMP文件看成是质量部，是部门记录管理员的事，放在现场可能从来没有看过。

所以唤醒我们的GMP文件，第一步就是让我们写出的文件，现场的文件得以执行，不执行，放在哪里也只是几页纸张而已。执行我们可以从以下考虑：

1、现场文件是否与实际操作一致？这就是现场操作人员必须要人人参与的，而不是起草文件的人，也不是由管理人员代劳的。也就是首先要发现为什么不按此操作，现在的操作有什么优势，为什么当时文件会如此规定，把这些问题原因找到了，再考虑修订文件。

2、现场文件与注册文件、工艺规程是否一致？这就是涉及法规的问题，有很多情况下文件就是按注册文件或工艺规程写的，操作人员只按习惯进行操作，写文件人员没有将工艺规程的操作有效的变成操作文件，这种情况往往就是写文件的人和执行文件的人不一致，不理解造成的。

3、现场执行文件的难点是什么？现场放置的文件没有继续学习，只是GMP的需要才放的，但是更多的是执行文件的规定要不太宽，要不太笼统，执行根本不能有效实施或实施也看不出来，所以文件的制定不能空荡荡，要切实可行。执行文件的难点往往体现在了记录的填写上，很多时候填写记录不方便，不能全部有效记录操作过程与内容，等检查时也最容易提出问题，发现问题。所以一定要了解情况现场执行文件的难点在哪里，才能有针对性的解决。

4、文件执行前中后的培训与记录是否都被操作人员接受了?每次文件执行前都会进行培训，当时只是出个试卷或是提问几个问题，基本都是为了通过而通过，但是如果在执行过程中没有进行培训或自我学习，一样这个文件就是摆设，操作过程与完成后的记录是最好的执行文件的考评，所以记录很重要。还有就是要充分的被操作人员所接受，很多时候，培训是培训、文件是文件、执行是执行、记录是记录，这样肯定就做不好了。

二、文件的持续审阅

文件就是要拿出来看的，所以不管是哪个部门，在日常工作中就应不断的对GMP文件进行日常审阅，当然也有文件规定定期进行复审的。

1、文件审阅绝不是公司文件放到审阅期进行的审阅，而是要在日常工作中，由操作人员、一线管理人员、工艺人员、QA、QC、质量生产管理人员进行了一项持续工作。自己的文件自己就要多看，多发现问题，并及时进行升级完善。

2、把文件的修订与审阅作为部门考核的内容之一，很多公司只有与考核搭上线，工作才能有所推进与改进，那就果断搭上线。

3、文件的定期审阅绝不能看成是文件规定的审阅期才要进行审阅，而应制定计划每个月都要对部分文件进行审阅，修订，不是GMP认证时才要进行的升级完善。

总之，文件的持续完善就是要作为日常工作来做。

三、文件的培训与考核

在企业里有很多人因为不会做某些事，而不用再管了，反而出现了“少一事不如多一事”的想法，会的人反而老是被批评。估计有很多同感的朋友。所以培训就是不让投机取巧的人有机可乘。

1、GMP文件的培训不是一次性的培训，这就是要对文件不断的讲，经常讲，最好让操作人员给管理人员讲，给没做个这个事的人讲，只有这样才能让培训发挥了作用。

2、不做没有考核的GMP文件培训，因为有了检查才会让人为了自尊心而去做好，除了主动工作的人或把工作当成自己的事的人，大部分人是要被检查才能做好，所以培训必须要进行考核，不管是什么形式的考核，只要考就比不考好。

3、培训评估一定是综合性的，很多时候培训考核打个分，就认为是培训评估，其实，这样的评估一定要综合多方面因素，比如文件的掌握程度，实际操作的程序，记录的规范情况，其他人员的反馈等。

四、文件的更新

文件的更新，就是要全面的保证现场文件的最新版本，就是要保证现场文件与法规文件一致、与标准一致，所以企业的文件更新必须要及时。如一个质量标准的更新，就涉及到多个方面，包括检验方法的验证、质量标准的修订、包装材料的备案与设计等。

总之，如果你的文件还在睡大觉，就要好好理理自己的工作了，不管你是那个岗位的，就从你自己岗位上做起，让文件不只是文件，而成为工作的有效指南，成为工作的帮手，成为操作的典范，成为进步与改进的见证。

蒲公英-雪锋/2016.07.02

雪锋

亲爱的朋友，让你的文件醒醒吧？

zysx01234

改革春风吹大地，春天已过夏天至；

春天在哪里呀春天在哪里，春天死在夏天的暴晒里，死在高温里，还有死在暴雨里，粒粒粒粒粒粒

syhorchid

意思有歧义：文件的培训与考核？

杨曙光

成千份文件，文件管理员都管好了吗？
确实一个公司的文件管理员你管好了你的文件了吗

雪锋

zysx01234 发表于 2016-7-2 18:17
改革春风吹大地，春天已过夏天至；

春天在哪里呀春天在哪里，春天死在夏天的暴晒里，死在高温里，还 ...

春天永远不死，只会死而复生。

雪锋

syhorchid 发表于 2016-7-2 18:43
意思有歧义：文件的培训与考核？

文件培训必须要进行考核，否则，培训就得不到保证。

雪锋

曙光在前头 发表于 2016-7-2 22:00
成千份文件，文件管理员都管好了吗？
确实一个公司的文件管理员你管好了你的文件了吗

大部分没管好，每次签个字，里面有时字体都不一样。只会回一句，他们发过来就是这样的。有时无语啊。

雪锋

写这个内容，其实是今天到车间发现员工根本不看文件，也不管文件，只按自己的经验做。

杨曙光

雷峰 发表于 2016-7-2 22:37
大部分没管好，每次签个字，里面有时字体都不一样。只会回一句，他们发过来就是这样的。有时无语啊。

按理说作为文件修订部门应该把修订并审核好的文件交文件管理员，文件管理员只需要管好自己的文件，按文件管理程序进行管理文件。文件字体不一样是文件制定部门的责任。

zysx01234

文件有没有发挥作用，不仅是文件管理员的事情——其实文件管理员主要还是印发、保存、存档、更新版本等工作上，与文件的执行可以说毛个关系。
文件的执行与公司中高层、车间管理者、QA这三部分人关系最大，如果公司中高层不看文件，不了解GMP基本要求，那么说出来的话和做的指令要么很高大上但很扯淡如果车间管理者不看或不懂公司下发的GMP质量体系文件，那么各种GMP违规现象就遍地开花而且屡禁不止，此时的QA就会干着擦屁股的活，累死累活，吃力不讨好。

企业要利用客户审计的机会提升公司整体的管理规范化水平，使所有管理者在一次次的审计中成长。只有观念转变了，才会按文件规定办事。

日出沧海

用心做事，才可以做好事情。

雪锋

zysx01234 发表于 2016-7-3 09:28
文件有没有发挥作用，不仅是文件管理员的事情——其实文件管理员主要还是印发、保存、存档、更新版本等工作 ...

没错，但是现在已经做好的文件，就开始睡觉了。难道 真的应了那句为GMP而文件吗？

雪锋

日出沧海 发表于 2016-7-3 09:42
用心做事，才可以做好事情。

是的。每个人把事情当成自己的事做就没有做不好的事。

zysx01234

完全与整个公司的管理氛围和工作环境有关，也与主要管理者自身素质与水平有关——上梁不正下梁歪；一潭臭水沟等等就是说人和环境的重要性

chengzy

这也是个小小的系统工程呵--涉及理念、文化、制度、甚至包括分配等等。

qingqing青柠檬

太对了，非常赞同！

坐看星辰丶

为何最后的落款是雪峰

坐看星辰丶

我们最近正打算修订文件，升升版本，然后增强下适用性和可操作性

雪锋

zysx01234 发表于 2016-7-3 16:12
完全与整个公司的管理氛围和工作环境有关，也与主要管理者自身素质与水平有关——上梁不正下梁歪；一潭臭水 ...

臭水也不要做洪水。