清洁验证清洁剂（乙醇）残留确认必要性

715836878 · 发表于 2016-7-4 16:36:30

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清洁程序会用到75%乙醇进行消毒，完了之后再烘干，想问下乙醇这类易挥发的溶剂在清洁时用到是否需要验证确认残留？个人感觉挥发性溶剂应该没必要取样检测乙醇的残留吧？

715836878 · 发表于 2016-7-5 09:10:29

Sword 发表于 2016-7-4 16:41
PDA TR29 5.9.12 中说明，经过评估后可以不需要

对于功力不够的人来说，做评估还不如直接取样测试。

Sword · 发表于 2016-7-4 16:41:14

PDA TR29 5.9.12 中说明，经过评估后可以不需要

yuansoul · 发表于 2016-7-4 16:43:35

Sword 发表于 2016-7-4 16:41
PDA TR29 5.9.12 中说明，经过评估后可以不需要

可不是哦。

评估需要数据。我就被质疑了一次。

桃源佬 · 发表于 2016-7-4 16:47:26

没必要。乙醇属于三类溶剂，药品中的限度都是0.5%。你的设备干燥后不可能超过这个范围。
1、请使用食用级乙醇。
2、请语言描述一下干燥确认的过程。
3、重点是消毒的效果。

yuansoul · 发表于 2016-7-4 16:48:49

桃源佬发表于 2016-7-4 16:47
没必要。乙醇属于三类溶剂，药品中的限度都是0.5%。你的设备干燥后不可能超过这个范围。
1、请使用食用级 ...

很多左砖家可不这么认为。

Sword · 发表于 2016-7-4 16:55:38

yuansoul 发表于 2016-7-4 16:43
可不是哦。

评估需要数据。我就被质疑了一次。

这就说明了appropriate studies的必要性啊

评估是肯定需要数据的，不是随口胡扯就能完事的

123888 · 发表于 2016-7-4 17:10:00

风险评估中提了一下，验证中没有考虑。

yuansoul · 发表于 2016-7-4 20:57:38

Sword 发表于 2016-7-4 16:55
这就说明了appropriate studies的必要性啊

评估是肯定需要数据的，不是随口胡扯就能完事的

就是胡扯的时候，扯到了水和乙醇要不要做残留测试。

715836878 · 发表于 2016-7-5 09:16:41

Sword 发表于 2016-7-4 16:55
这就说明了appropriate studies的必要性啊

评估是肯定需要数据的，不是随口胡扯就能完事的

当下环境，多数企业的评估出发点本身就是为了省事偷懒的

Sword · 发表于 2016-7-5 09:18:30

715836878 发表于 2016-7-5 09:16
当下环境，多数企业的评估出发点本身就是为了省事偷懒的

无言以对

中国2010 GMP 附录11 第二章第十一条：确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

715836878 · 发表于 2016-7-5 09:26:11

本帖最后由 715836878 于 2016-7-5 09:29 编辑

桃源佬发表于 2016-7-4 16:47
没必要。乙醇属于三类溶剂，药品中的限度都是0.5%。你的设备干燥后不可能超过这个范围。
1、请使用食用级 ...

其实有一点忘了说了，生产的产品与乙醇可能产生基因毒性杂质，前面因为个人理解我们通过清洁验证证明清洁后物料残留已经到很低限度，乙醇也很容易挥发（待烘干功能的设备描述烘干，不带烘干的自然晾干，没有具体要烘多少时间等的描述，所以从这个层面来说，被质疑应该是可以理解的），主观上觉得没必要做了

北重楼 · 发表于 2016-7-5 10:29:59

不需要呀

关不上的窗 · 发表于 2016-7-5 14:15:53

拿事实说话。

shisun · 发表于 2016-7-8 17:16:19

干燥度可以从侧面体现乙醇残留

wangjin1023 · 发表于 2016-7-9 08:04:50

桃源佬发表于 2016-7-4 16:47
没必要。乙醇属于三类溶剂，药品中的限度都是0.5%。你的设备干燥后不可能超过这个范围。
1、请使用食用级 ...

你还食用级我们都药用级

scslk0045 · 发表于 2016-7-9 15:56:17

我认为不需要

桃源佬 · 发表于 2016-7-10 07:43:58

wangjin1023 发表于 2016-7-9 08:04
你还食用级我们都药用级

土豪啊。你们是西药吧

cgc717 · 发表于 2016-7-10 08:38:45

715836878 发表于 2016-7-5 09:26
其实有一点忘了说了，生产的产品与乙醇可能产生基因毒性杂质，前面因为个人理解我们通过清洁验证证明清 ...

指产品与乙醇会发生化学反应？

很容易发生？

xhf123456 · 发表于 2016-7-11 13:41:26

拿数据证明

[原料药] 清洁验证清洁剂（乙醇）残留确认必要性