总有机碳分析仪仪器验证方案

北重楼 · 发表于 2016-7-5 13:03:50

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目录
1．概述………………………………………………………………………………………………………3
2．验证目的…………………………………………………………………………………………………3
3．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3
4．验证工作小组……………………………………………………………………………………………3
5．验证方案审批……………………………………………………………………………………………3
5.1 验证方案起草……………………………………………………………………………………………3
5.2 验证方案会签……………………………………………………………………………………………3
5.3 验证方案批准……………………………………………………………………………………………3
5.4 验证方案实施……………………………………………………………………………………………3
6．验证的准备………………………………………………………………………………………………4
6.1 文件资料的确认…………………………………………………………………………………………4
6.2 售后服务…………………………………………………………………………………………………4
6.3 关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4
6.4 安装检查…………………………………………………………………………………………………4
6.5 计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………5
6.6 安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5
7．安装验证内容……………………………………………………………………………………………5
7.1 评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5
7.1.1 评价仪器的安装条件是否符合GMP 及供应商提议的要求…………………………………………5
7.1.2 起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5
7.1.3 仪器校正………………………………………………………………………………………………5
8.运行确认（也即功能试验）………………………………………………………………………………5
8.1 测试项目和认可标准……………………………………………………………………………………5
8.2 验证所需的材料…………………………………………………………………………………………5
8.2.1 玻璃仪器设备…………………………………………………………………………………………5
8.2.2 试剂、标准溶液………………………………………………………………………………………5
8.2.3 其它辅助设备…………………………………………………………………………………………5
8.3 软件系统安全性确认(必要时)…………………………………………………………………………5
8.4 运行确认的实施…………………………………………………………………………………………6
8.5 运行确认评价及结论……………………………………………………………………………………7
9.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………7
10.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………7
11.验证结论…………………………………………………………………………………………………7

总有机碳分析仪仪器验证方案.pdf (158.94 KB, 下载次数: 336)

1205619119 · 发表于 2016-7-5 14:01:09

学习学习，十分感谢

宝妈 · 发表于 2016-7-5 15:05:18

学习学习，谢谢！

宝妈 · 发表于 2016-7-5 15:06:31

学习，谢谢

宝妈 · 发表于 2016-7-5 15:08:35

啥方案，没有内容，坑人

雪松无悔 · 发表于 2016-7-5 22:54:17

谢楼主分享。

欣妈 · 发表于 2016-7-8 13:16:01

楼主辛苦，学习一下，谢谢！

globle001 · 发表于 2016-8-6 11:49:36

thanks for sharing

Jay_lou · 发表于 2016-8-6 12:03:32

谢谢分享。。。。。。。。。

602909848@qq.co · 发表于 2016-8-9 11:37:03

谢谢分享！

safsaf · 发表于 2017-6-19 21:27:06

谢谢楼主分享

jsw · 发表于 2018-10-6 16:48:28

楼主辛苦，感谢分享

蠡怡良 · 发表于 2019-5-9 21:44:44

多谢啊

1027510911 · 发表于 2020-4-23 09:38:55

免费的，感谢

张芳 · 发表于 2023-5-29 09:30:12

感谢楼主分享

GRGT-林春江 · 发表于 2023-6-8 15:53:54

感谢老师分享

张明磊 · 发表于 2025-1-11 09:50:30

谢谢分享！

[验证] 总有机碳分析仪仪器验证方案

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