研发过程中涉及的原辅材料需要检测吗？

kevin1196 · 发表于 2016-7-17 17:23:21

感谢分享

zbj917 · 发表于 2016-9-5 16:52:23

中试肯定要检验，其他的没有硬性规定，看需要

cnkhmxj123 · 发表于 2016-9-8 10:16:38

乌江鱼0108 发表于 2016-7-7 11:06
为临床报批的中试三批的原辅材料需要检测吗？我们没有检测。申报资料里也没有说要提供原辅材料的质量标准 ...

申报资料有要求

秋天的梦想 · 发表于 2016-10-21 16:33:52

研发中试、放大生产所用的辅料肯定需要检验，从科研严谨性、结果可靠性和可重复性方面来说，即使是初期小试研究用到的辅料也应该检验，不合格的辅料得出的结论有时与合格辅料是不一样的。

thwyj · 发表于 2016-11-22 12:57:02

学习中！！！

zztkkj · 发表于 2016-12-1 10:14:46

我觉得应该检验，这也是质量管理的基本要求。

Yijuan2016 · 发表于 2016-12-1 10:53:55

学习。。。。。。。。。。

迷你鼠 · 发表于 2016-12-6 12:12:22

大家提到的都是辅料、原料；生物制剂原液生产中用到的很多化学试剂，几十种，都检验吗？就像做化药原料用到的试剂，大家都建议检验？还是法规里真有规定必须检验。当然用到人身上的样品生产用的肯定检验，工艺放大研究的也检验吗？

lismart · 发表于 2016-12-12 14:20:56

我们是这样做的：
原则上，我们会去辅料供应商那索要小样，用于处方筛选，觉得可以，我们在订货，货到之后按照药典规定的质量标准全检，然后用于处方优化及其处方确认及之后的研发；只要在预中试或者中试批次检验都没有什么问题的，关键要根据自己品种的情况来进行评估，因为厂家都有出厂报告，所以引用厂家标准是可以的。但是如果是固体制剂至少在BE批次肯定是需要检验的哦。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-12-15 10:43:46

lismart 发表于 2016-12-12 14:20
我们是这样做的：
原则上，我们会去辅料供应商那索要小样，用于处方筛选，觉得可以，我们在订货，货到之 ...

看来你们很严谨啊。

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-15 10:52:31

原辅材料质量的确定不是也应由研发确定吗？
没有数据积累如何确定？

thwyj · 发表于 2016-12-15 11:05:51

我们也是研发阶段，正在筹备检测中

zhangchu · 发表于 2017-6-21 16:07:42

临床前申报的批次辅料和内包材是全检了放行使用的，原料只是按照厂家COA验收放行。到了临床一期，全面提升原料、辅料级别，全检放行后投入使用。

LQF · 发表于 2017-8-10 17:28:28

77月亮发表于 2016-7-6 15:20
现在GMP对研发没有要求

现在没有要求吗？注册核查分研发核查和生产核查，必须符合GMP要求（生产），但研发也要控制吧

阳光。。 · 发表于 2021-1-9 16:53:17

小试研究阶段不需要，中试批，验证批需要。

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