研发过程中涉及的原辅材料需要检测吗？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-6 14:28:59

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因为前几天在论坛中看到有讨论研发项目的原辅材料检测问题，我联系到自身企业。我们是生物制品研发企业，我们的研发部门负责临床申报前的新产品开发。据我所知，他们基本不检测原辅材，只看供应商提供的检测报告。当然，研发阶段使用的原辅材料绝大多数都是SIGMA等著名公司提供的分析纯，部分是有注册证的注射级，来源正规。好像也能通过药监局的注册申请现场审核。
请问，GMP法规是否允许研发阶段的项目所需的原辅材料不检测？大家都是怎么做的？

赵旭锋 · 发表于 2016-7-6 14:34:19

GMP还管不到研发阶段，所以你们自己看着办就行了

四叶花 · 发表于 2016-7-6 15:16:21

质量源于设计，所购原辅料主要项目应该检测，说不定有时弄混了呢？

77月亮 · 发表于 2016-7-6 15:20:08

现在GMP对研发没有要求

jcm813 · 发表于 2016-7-6 15:51:20

除非你保证这些不会用到申报批次里面

轻舞飞扬-spring · 发表于 2016-7-6 15:59:27

如果你们只是负责工艺开发及摸索，就不用送检了，如果要进行中试放大（为临床报批）那就的检测了，而且得有详细的报告的。

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-6 17:01:00

测了放心些，要不然错在人家，累死自己。

茶语人生 · 发表于 2016-7-6 21:07:22

轻舞飞扬-spring 发表于 2016-7-6 15:59
如果你们只是负责工艺开发及摸索，就不用送检了，如果要进行中试放大（为临床报批）那就的检测了，而且得有 ...

所说与我们情况一样。

安捷伦 · 发表于 2016-7-6 21:51:06

主要看，是干什么了
如果用于处方工艺研究，稳定性研究，问题不大，只是这个时候还确定原辅材料，貌似不妥
如用用于人体的了，还不检验，还不规范？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-7 11:06:43

轻舞飞扬-spring 发表于 2016-7-6 15:59
如果你们只是负责工艺开发及摸索，就不用送检了，如果要进行中试放大（为临床报批）那就的检测了，而且得有 ...

为临床报批的中试三批的原辅材料需要检测吗？我们没有检测。申报资料里也没有说要提供原辅材料的质量标准，只要提供原辅材料的检测报告（自检或供应商的均可）。我认为只要不是用于临床的样品生产，可以不需要检测原辅材料，我的理解不知道对不对？

轻舞飞扬-spring · 发表于 2016-7-7 13:10:29

乌江鱼0108 发表于 2016-7-7 11:06
为临床报批的中试三批的原辅材料需要检测吗？我们没有检测。申报资料里也没有说要提供原辅材料的质量标准 ...

需要，因为你申报临床时要进行现场核查的，包括你的原辅料供货商了，时间了购买量及使用量都得有根有据的，如果你的申报资料中没提到，那你问问你们QA及项目申报领导，别到时候CFDA或者FDA等找你要！！！原辅料不仅要有厂家COA还得你们自己检测的报告，因为厂家COA是出厂后的，而你们自己的是保证在你使用前是符合你们使用标准的，况且你不确定一次就使用完，一旦开封就不能保证现在的质量和出厂是是一样的。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-8 09:47:32

轻舞飞扬-spring 发表于 2016-7-7 13:10
需要，因为你申报临床时要进行现场核查的，包括你的原辅料供货商了，时间了购买量及使用量都得有根有据的 ...

但是我们去年和今年接受了两次新药临床前申报的现场核查，我们的确没有做原辅材料的检测，只提供了供应商的检测报告、采购合同和发票等证明，药监局也没有提出异议，所以研发部一直不肯安排原辅材料检测。

轻舞飞扬-spring · 发表于 2016-7-8 10:49:12

乌江鱼0108 发表于 2016-7-8 09:47
但是我们去年和今年接受了两次新药临床前申报的现场核查，我们的确没有做原辅材料的检测，只提供了供应商 ...

哦，那可能每个局核查严松程度有差异吧，核查过了恭喜你们，这个不能侥幸，毕竟这块不检测，你无法证明你使用前就是符合你使用标准的，我们有过不合格的特例（红外检测不合格，氧化物超标，而且药典中有规定，开瓶，无论用否，一年以后要重新复检的）。

scslk0045 · 发表于 2016-7-12 07:41:55

主要原辅料需要检测，特别是注册资料上涉及的

smilelsy · 发表于 2016-7-12 10:00:21

当工艺已经确定的时候，就需要对这些原辅料进行检验，检验的项目要严格按照标准SOP上面的检验，或者根据原辅料生产厂商的检验项目和记录来自己进行相应的检验，看是否合格，只有自己也检验合格的时候才可以使用，进行中试和放大生产！

好好 · 发表于 2016-7-12 11:07:23

需要，用于中试的需要，我们核查时看了

清凉 · 发表于 2016-7-12 11:18:41

学习了。

大学纷飞 · 发表于 2016-7-12 16:42:21

我们这边临床申报时，是有物料的质量标准的。但是后期会对起始物料的标准进一步完善变更。

couny001 · 发表于 2016-7-13 13:52:32

在中试阶段开始按GMP管理

xqliu · 发表于 2016-7-13 16:03:37

建议您还是建立一些检查要求，这样有利于问题的调查和工艺的确认。一切都应该有来源和出处。

[药品研发] 研发过程中涉及的原辅材料需要检测吗？

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