车间房间改造水系统确认用做设计确认和安装确认吗

王瑞刚 · 发表于 2016-7-8 12:31:29

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车间改造，准确过新版GMP，纯化水点增加1个，做水系统确认用做设计确认和安装确认吗？

小心心 · 发表于 2016-7-8 13:21:54

没有绝对的必须要做什么，或不需要做什么！！
验证的范围和程度需要评估的，本人评估如下：
1、设计确认，用水点分布图变化，涉及到图纸变化，也算是设计有变化吧，所以可以进行下设计确认，只针对循环管路即可。当然，你变更下图纸也行，这样不叫设计确认我想也不会有人有疑义。
2、安装确认，这个需要确认一下，毕竟新增了用水点，只针对这点即可。不外乎，图纸符合性、焊接、抛光、材质这些资料检查一下，其他不用。
3、运行确认，该点的变化基本对循环系统没有什么影响，制备系统更是不用考虑。开关机，正常转即可，当然时间富裕的话，测测回水流速也不是不行。
4、性能确认，该点的变化我觉得对水质不会有影响，当然，不放心的话，连续测三天，足以。
以上，为评估后可能需要做的工作。
所以验证这东西不能过于死板，那样太教条了，要充分利用风险评估。

zysx01234 · 发表于 2016-7-8 12:39:19

应该做，但可以与首次的确认比稍简单点，只需把增加的部分的安装讲清楚，同时说下其他部分没有改变。

山顶洞人 · 发表于 2016-7-8 12:45:56

不只是到安装确认就完了。

小叶子 · 发表于 2016-7-8 12:50:02

走变更程序，风险评估，根据报告做确认。

北重楼 · 发表于 2016-7-8 12:54:02

走变更程序，需要URSDQIQOQPQ

冷血无情 · 发表于 2016-7-8 12:55:37

第一节  设计确认
第十一条  企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条  设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

ytgr · 发表于 2016-7-8 13:43:22

没有绝对的必须要做什么，或不需要做什么！！
验证的范围和程度需要评估的，本人评估如下：
[/quote]
支持，确实不能动不动都去重新做个完整验证，那样事倍功半，充分利用变更控制和风险管理，因地制宜的做为好！

罗伊鲱 · 发表于 2016-7-8 13:55:05

需要DQ、IQ、OQ、PQ

~落水流花~ · 发表于 2016-7-8 14:00:11

可以走变更，比较方便。下次水系统验证就能直接加上了。

[确认&验证] 车间房间改造水系统确认用做设计确认和安装确认吗

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