临床用样品生产质量管理规范

Sunny_guo · 发表于 2016-7-11 12:00:51

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《药品注册管理办法》第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生
产质量管理规范》的要求。

在国内没有专门针对临床试验用样品的生产质量管理规范，关于：

l质量管理体系
l文件体系
l原辅料检验
l厂房、设施、设备的确认
l工艺验证
l分析方法验证原辅料检验

等方面的具体实施，是否可以参考国外相关法规的要求：

FDA 《I期临床试验用样品的生产质量管理规范》（2008年）；

WHO 《人用临床试验用样品的生产质量管理规范》（TSR 863）；

ICH Q7 《原料药生产质量管理规范》第19章临床试验用样品API的生产。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-11 12:42:08

我仔细读过FDA和WHO的临床用药GMP规范，感觉太笼统，只是原则性要求，缺乏细节指导。

syhorchid · 发表于 2016-7-11 14:43:07

好像没有出台相关细则

Sunny_guo · 发表于 2016-7-11 15:09:50

我想问的是，中试生产必须跟商业化大生产一样完全按照中国GMP2010年版执行吗？比如说设备的确认、工艺验证等，需要跟大生产一样做验证吗

leasua · 发表于 2016-7-11 17:20:51

借鉴美国FDA，欧盟药监局乃至ICH的相关法规即可

四叶花 · 发表于 2016-7-12 13:11:06

Sunny_guo 发表于 2016-7-11 15:09
我想问的是，中试生产必须跟商业化大生产一样完全按照中国GMP2010年版执行吗？比如说设备的确认、工艺验证 ...

中试生产是在大生产线上生产的啊，基本都要

kevin1196 · 发表于 2016-7-19 17:26:04

感谢分享

小破孩真破 · 发表于 2019-2-1 11:03:25

现在好像公布了=（国家药监局发布了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》。供大家参考

[申报注册] 临床用样品生产质量管理规范