立式灭菌锅验证

芋头j6u · 发表于 2024-7-9 11:28:38

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我想问一下，做立式灭菌锅的验证，如果不用圣物指示剂做的话，用灭菌后的培养基，就是看灭菌后的培养基有无菌生长，这样可以的吗

黑喵警长 · 发表于 2024-7-9 11:49:20

不行

芋头j6u · 发表于 2024-7-9 11:50:56

黑喵警长发表于 2024-7-9 11:49
不行

可以和我讲解一下吗，谢谢

依然星期三 · 发表于 2024-7-9 12:05:39

不行的，BI属于微生物挑战试验，BI能灭死才能保证无菌保证水平SAL≤10的﹣6次方

咒逐 · 发表于 2024-7-9 12:08:44

芋头j6u 发表于 2024-7-9 11:50
可以和我讲解一下吗，谢谢

你先要找出处，

药典9203，灭菌设备，要求用生物指示剂、测试周期。
药典9207，规定了灭菌器验证的明确菌种，具体什么自己翻原文。

然后，验证步骤或者怎么做验证，这个可以参考国标，YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器

ta1053 · 发表于 2024-7-9 13:10:57

生物指示剂中是嗜热芽孢杆菌，杀灭条件比较苛刻，经过验证的可以杀灭它的灭菌条件，可以推广适用大部分的情况。你使用的培养基，灭菌前每批的微生物种类和含量可能不一样，即使你连续三批灭菌没问题，也不能保证以后每批都没有问题。

黑喵警长 · 发表于 2024-7-9 13:42:42

芋头j6u 发表于 2024-7-9 11:50
可以和我讲解一下吗，谢谢

GMP 附录一无菌药品
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

当然，可以和检察员解释。立式灭菌锅不是生产，只灭器具或者灭活。
被落缺陷的可能＞99%。

vonapk · 发表于 2024-7-9 13:43:11

不可以用培养基来代替生物指示剂的作用，因为生物指示剂是按照最差条件的生物负载制备的，而验证就是要去做最差条件

记忆jq0 · 发表于 2024-7-9 14:02:45

你这肯定不行的，即使你用了生物指示剂，也不行，还要有温度探头来确定你的温度是符合要求的

没脑袋 · 发表于 2024-7-9 15:05:41

黑喵警长发表于 2024-7-9 13:42
GMP 附录一无菌药品
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证 ...

看这个验证方案的几率高达1%，仔细看的几率高达5%

鬼使神差 · 发表于 2024-7-9 16:01:22

不可以

芋头j6u · 发表于 2024-7-9 16:31:27

黑喵警长发表于 2024-7-9 13:42
GMP 附录一无菌药品
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证 ...

了解，谢谢

哈尔滨-HR · 发表于 2024-7-9 16:45:02

一般是不可以的，需要用生物指示剂，如果设备有引线扣还需要做空载热分布和满载热穿透。

医药农民工 · 发表于 2024-7-14 10:48:59

生物指示剂都舍不得买，做什么药企！！

[方法验证及确认] 立式灭菌锅验证