基药一致性评价只取前三名的说法出自哪里？

大呆子

各位蒲友：

    每次参加会议的时候，他们都在讨论，基本药物原则上在2018年12月31日完成，而且只保留前三名完成的，法规太多，我一直没找到这个说法，请问大家这个说法的出处在哪里？


    另外，如果大家都在做，由于信息不通畅，企业花了大量的时间、精力与资金在第四、第五完成的就白做了吗？




    第一个给出答案的奖励10金币

wsx

通过3家或以上的，没有通过一致性评价不再有资格投标，而不是说只有3家或者说前3家可以参与竞标。10家通过一致性评价，10家都有资格参加竞标。当然，通过的晚，也就没有机会再去竞争了。

红茶.

Evan.

技不如人甘拜下风

boniface

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国发办[2016]8号）》第6条。

wsx

这个仅仅是药监局的一面之词，并没有得到卫生部门认可，也没有得到发改委认同。

冷血无情

仅仅是优先，又不是绝对灭掉只不过原来50个人吃的蛋糕，现在可能让3个巨无霸分了大部分，剩下人分的比较少吧

大呆子

boniface 发表于 2016-7-12 15:32
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国发办[2016]8号）》第6条。

我也反复琢磨这一条：
六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

   没有说第四家不批呀？为什么要抢前三家呢？

boniface

大呆子 发表于 2016-7-12 16:54
我也反复琢磨这一条：
六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局 ...

我的解读，您参考下：
这条理确实没有说第四家不批（注册处依然还是会批第4家、第5家的一致性评价，要是通过的话），但这条的立款目的是为了鼓励企业积极开展一致性评价工作，然后既然是鼓励就会给予优惠政策，这个政策就是体现的医保的招标上，最先通过的三家就会中标，而第4家及时已经通过，但暂时也还是进不去，必需等前3家中的一家退出来后才能在进去，这实际上基本上也就意味着这个市场已经丢了，做与不做，意义都不大了。

大呆子

boniface 发表于 2016-7-13 09:24
我的解读，您参考下：
这条理确实没有说第四家不批（注册处依然还是会批第4家、第5家的一致性评价，要是 ...

达3家以上的

北重楼

没有这个说话，只说第一家通过后三年内就不再受理了

念桥边红药

那生产本来就少的可以不用做了

jbowney

不是绝对的吧。只是竞标和以后注册的问题

lfutang

有三家通过一致性评价的，没有说不允许选第4家投标，是不允许没有通过一致性评价的投标。