B级走廊的用处是？

yangjz123456 · 发表于 2016-7-14 16:38:31

本帖最后由 yangjz123456 于 2016-7-14 16:40 编辑

1定式思维，例如上面就有不少大神认为必须要走廊
2认为有走廊能防止各个房间之间直接相互影响
3认证检查时也许有的检查也有这个偏好

但有时候不设走廊更为合理：
1GMP没有哪个地方明确必须设置走廊，法无禁止即许可呗
2有些B级区是2-3个工序连在一起（如冻干制剂的灌装-冻干、冻干原料的冻干-分装-扎盖），有些还是管道连接，此时如果人为用走廊隔断，管道的CIP/SIP是一个难题，而如果在一个操作间，此问题迎刃而解，故此时没有走廊，其他辅助间围绕它排布，是更为合理的设计
3至于各个房间相互影响的问题，说句实话，无论在B级区的哪个房间出现问题，整个B级区都不太好处理，风险评估、偏差分析、纠正措施，够喝一壶了
4你都能通过GMP了，你还怀疑啥啊

走姿派 · 发表于 2016-7-14 16:57:34

操作间不能用于其他房间的通道
房间很少的，比如洗瓶，可能只有一个清洗间，那么理论上是可以的。

xishui77 · 发表于 2016-7-14 17:28:42

走姿派发表于 2016-7-14 16:57
操作间不能用于其他房间的通道
房间很少的，比如洗瓶，可能只有一个清洗间，那么理论上是可以的。

请问“操作间不能用于其他房间的通道”的出处是？
灌装间一般功能间都不会太多，也就3-4个

xishui77 · 发表于 2016-7-14 17:30:44

yangjz123456 发表于 2016-7-14 16:38
1定式思维，例如上面就有不少大神认为必须要走廊
2认为有走廊能防止各个房间之间直接相互影响
3认证检查 ...

是过了GMP，我并没有怀疑我们的布局。只是刚入行，好奇B级走廊的用处，既然法无禁止，为什么这么多厂房都设置了B级走廊？

yuncheng · 发表于 2016-7-14 17:37:01

B级走廊的设计是要满足工艺的要求，如果没有B+A的配制操作，可以不要B级走廊的

走姿派 · 发表于 2016-7-15 09:29:50

xishui77 发表于 2016-7-14 17:28
请问“操作间不能用于其他房间的通道”的出处是？
灌装间一般功能间都不会太多，也就3-4个

收瓶子在哪里？瓶子放哪里？工具放哪里？洁具放哪里？消毒液放哪里？都经过灌装间去相应房间吗？
你想要什么出处？人流物流走向要合理算不算？

xishui77 · 发表于 2016-7-15 11:33:57

走姿派发表于 2016-7-15 09:29
收瓶子在哪里？瓶子放哪里？工具放哪里？洁具放哪里？消毒液放哪里？都经过灌装间去相应房间吗？
你想要 ...

只要远离核心区，不能经过灌装间去相应的房间吗？

yangjz123456 · 发表于 2016-7-15 14:33:23

xishui77 发表于 2016-7-15 11:33
只要远离核心区，不能经过灌装间去相应的房间吗？

小盆友
通过了GMP就证明：
1设计人员认可
2你们的技术人员认可
3认证检查员认可

通过了验证就证明就是合理的

甭管有什么“规定”、“潜规则”======

阿布 · 发表于 2016-7-15 15:02:40

首先你的区域里面肯定不是就只有一个灌装间，还有其他功能间，设计走廊一是连接房间，二是避免交叉污染啊

tooseven · 发表于 2016-7-19 17:12:21

不止一个房间，有没有走廊，怎么进去呢？房间是串联的？

[风险管理] B级走廊的用处是？

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