无菌服是走人流还是物流的问题

yulin · 发表于 2016-7-16 10:43:04

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我们公司现在的无菌服都是走的物流（包括qc和无菌制剂车间），根据GMP要求人流和物流要分开，多次检查也没有人说我们这个有，最近有个客户审计说我们这样不行，要人流物流分开。我们的无菌服现在规定的灭菌有效期是1天，如果分开了就代表要每天灭菌，而且第一次放无菌服如何放也是个问题，由于我们使用率没那么高，这样做也太浪费人力物力了，请教各位公司都是怎么做的，我好参考一下

yjj3706 · 发表于 2016-7-16 14:12:46

灭菌后的无菌服不做保护通过物流通道传递还是有风险的，另外取出环境是低级别，很容易造成污染和交叉污染。可以提前灭菌下一班的无菌服，灭好后放置在A级环境的后室内，前一班生产清场结束后，最后一个将无菌服放置到人净通道相应的房间中，最后人员撤出。

aflyfish · 发表于 2016-7-16 20:16:59

走物流确实不太合适，不过楼上说的办法可行。

liangliangliu12 · 发表于 2016-7-17 08:29:20

楼上说的有理，可以实行

yulin · 发表于 2016-7-17 16:32:33

yjj3706 发表于 2016-7-16 14:12
灭菌后的无菌服不做保护通过物流通道传递还是有风险的，另外取出环境是低级别，很容易造成污染和交叉污染。 ...

谢谢您的建议

风。。。 · 发表于 2016-7-18 10:31:40

不都是人流物流分开的么。

hejubian_2009 · 发表于 2016-7-18 13:39:36

做洁净服转运方法确认。

yulin · 发表于 2016-7-19 21:00:36

hejubian_2009 发表于 2016-7-18 13:39
做洁净服转运方法确认。

您的意识只要做了无菌服转运方面的验证，走人流也可以？

PGYDZH · 发表于 2016-7-19 21:17:50

我们通常第一批无菌服是随环境灭菌，然后每个班都会留一套供下一班岗位人员进入无菌衣接受室取灭好的衣服，

生物小咖咖 · 发表于 2016-7-19 23:20:09

我们走的是物流，但效期为一周

hejubian_2009 · 发表于 2016-7-20 10:13:34

yulin 发表于 2016-7-19 21:00
您的意识只要做了无菌服转运方面的验证，走人流也可以？

当然要走物流啊，人流怎么能传东西呢。其实这个很多供应商都有解决方案，你可以问一下，但是会比较贵。简单一点的你可以在使用前一天灭菌，然后放在一个密闭容器里。转运到使用点所在车间闸间。然后使用点所在车间的人在物流通道把容器搬进去，取出衣服，挂到使用点去。你可以自己定置不锈钢容器，进闸间就清洁，或者买大的呼吸袋，多装几层，进一层就脱一个。

xqliu · 发表于 2016-7-22 17:26:05

如果您的无菌服是独立的洗涤、灭菌系统设施，建议您使用物流系统为好。

清凉 · 发表于 2016-7-23 11:12:10

学习了。

yulin · 发表于 2016-7-23 23:59:16

我们灭菌清洗都在无菌室外面，如果无菌服走物流那无菌服第一次使用怎么办呢，怎么做到人流物流分开呢？

hongyu · 发表于 2016-7-25 13:07:41

学习学习

2233044767 · 发表于 2016-8-8 11:07:57

走物流，和物料一样，在缓冲间脱外包，再分到更衣柜备用。如有错误请指正谢谢！！

Thor. · 发表于 2016-8-26 17:09:36

yjj3706 发表于 2016-7-16 14:12
灭菌后的无菌服不做保护通过物流通道传递还是有风险的，另外取出环境是低级别，很容易造成污染和交叉污染。 ...

果然是高手来解决问题了

ilovesweet · 发表于 2016-9-1 15:33:42

我觉得最后一个人取出那个合适

Bowen · 发表于 2016-9-1 16:06:43

本来就该人流物流分开进行的啊，你的洁净服是用高压锅湿热灭菌还是用灭菌釜灭菌的？如果是C级环境使用就不需要灭菌了，如果是AB级使用，那么是需要灭菌釜灭菌的，衣服一般都是用呼吸袋密封好了进行灭菌的，然后效期也相对来说延长至一周，灭菌好的衣服需要放在AB级洁净区清洁消毒好的柜子里面进行存放的。如果是普通高压锅灭菌的话那么灭菌完的洁净服，若需要留个下班使用的话需要放在同等级别的生物安全通风柜里面进行保存，生物安全柜需要保持层流的开启，这样做洁净服也只能保持当天有效，过期需要重新灭菌。

omega · 发表于 2016-9-6 10:37:02

应该是走物流洁净服放在洁净袋然后放在密闭的容器中物料缓冲室从密闭容器中拿出进洁净区从洁净带拿出

[国内外GMP法规及其指南] 无菌服是走人流还是物流的问题

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