验证批量问题

汉字太少 · 发表于 2016-7-20 07:56:52

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公司某产品更换原料生产厂家，需要评估并验证。现在领导的意见是先进行三批10万片的工艺验证(商业批量为60万片)，如果没问题，再进行三批商业批量的工艺验证。我个人觉得可以进行10万片小试，如果小试结果各质量指标均符合规定，再进行商业批量的三批工艺验证。小试没必要做工艺验证，毕竟小试验证工艺的参数没有意义。不知道这样理解是否正确。各位蒲友如何看待这个问题呢？

孙艳红 · 发表于 2016-7-20 08:18:17

这种情况按你的思路可以的，条件是经过充分的评估，小试加三批验证，小试控制结果作为验证附件管理。

王瑞刚 · 发表于 2016-7-20 08:20:09

验证是证明工艺规程的可行性，验证批量应和工艺规程批量一致。

冷血无情 · 发表于 2016-7-20 08:20:19

第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
为了钻篓子，可以保留一个10万批量的工艺规程

hongwei2000 · 发表于 2016-7-20 08:20:44

10W还叫小试
有钱呀
不过你的思路是对的

fudan13 · 发表于 2016-7-20 08:22:24

工艺验证是指工艺规定的批量，10万片没有达到规定的批量，不能算作验证批，只能算作前期的试验批，你可以试验情况和结果在工艺验证的背景描述中写清楚。

oceanzhu · 发表于 2016-7-20 08:33:49

听领导的

jack3 · 发表于 2016-7-20 08:35:14

我们是制剂，也是换原料了，做工艺验证时候直接按正常批量，3批

yhdaizy@163.com · 发表于 2016-7-20 08:37:45

可以叫中试

叶非 · 发表于 2016-7-20 09:02:33

小试不叫工艺验证。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-20 09:09:41

若是做的10万不合格呢，不经过10万直接投60万万一不合格不是浪费么

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-20 09:10:54

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-20 09:09
若是做的10万不合格呢，不经过10万直接投60万万一不合格不是浪费么

没看清楼主问题，我这条可以省略

制药搬砖人 · 发表于 2016-7-20 09:23:12

工艺规程中规定有好几种批量的，那我是不是可以只做最小批量的？还是每个批量都要做

wq强仔 · 发表于 2016-7-20 09:30:22

我是过来学习的呵呵呵呵

Sword · 发表于 2016-7-20 10:11:07

试生产是对的，但没有批量这么大的小试，这叫中试还差不多

情之殇 · 发表于 2016-7-20 10:18:06

本帖最后由情之殇于 2016-7-20 10:21 编辑

估计你们领导有以下几种想法：1、既然是做三批小批量的，那不如做验证，工作多做不了多少，说不定还能保留一条生产线；2、做验证的物料是可以上市的吧，做小试、中试的就不行了；3、虽说原料是一样的，执行的也是同一套标准，但是也不一定能保证一定能生产合格，生产个小批量确认，在进行放大，毕竟60万上三批，哪怕砸一批也不是小钱啊。建议你跟你们领导交流一下，把你的想法说一下，把几条方案列一列利弊。拿出一个最优方案

王瑞刚 · 发表于 2016-7-20 10:34:03

某某某发表于 2016-7-20 09:23
工艺规程中规定有好几种批量的，那我是不是可以只做最小批量的？还是每个批量都要做

一个工艺规程可以有好几个批量吗？

ys绿色的叶子 · 发表于 2016-7-20 10:48:04

王瑞刚发表于 2016-7-20 10:34
一个工艺规程可以有好几个批量吗？

我们是一个产品有几个批量，但是工艺规程是分开写的，一个批量一个文件

伊娃瓦力 · 发表于 2016-7-20 12:10:36

先做三批小试，然后按正常工艺验证三批。和你的观点一致，不过10W算小试你也真是有钱

北重楼 · 发表于 2016-7-20 12:47:48

楼主这个思路没错，不过楼主这个小试批量更像是中试

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