（原创）药品电子监管码将何去何从

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 08:51:16

zysx01234 发表于 2016-7-21 08:49
能追回就行

你生产了100W片
外面卖的1亿片
你知道有问题的是你的还是别人的

pontifex · 发表于 2016-7-21 08:54:07

追溯系统涉及的是一个由企业组成的网络，关联着所有生产企业与所有经营企业，任何一家生产企业与任何一家经营企业都存在发生业务的可能，这其中的业务关联组合海了去了，所以系统需要统一、需要兼容，不可能各弄各的。
预计以后会这样：一、信息格式及赋码、扫码等局域性工作及相关设备延续药监码已经成型的东西，这样已经投入的企业不需要再调整了；二、信息平台及服务会出现几家与阿里同样性质的企业进行竞争，企业可以选择与不同的平台合作接入，用户查询信息的时候只是链接到不同的数据库而已。

macan · 发表于 2016-7-21 08:57:43

如果每个生产企业都建自己的平台，到药品经营企业，就有n个客户端，那他们要被整疯了。建议：还是政府组建，企业免费使用！

小洁 · 发表于 2016-7-21 09:06:13

hongwei2000 发表于 2016-7-21 08:41
我也无法理解
对于自己本来是一个好事
而且钱都已经花了

是的，目前发现有一部分药品就是赋了码，但扫码上传的时候会显示没有关联关系，赋码不关联，批发企业怎么办，难道每一个药品都要联系生产商建立关联关系吗？说到底监管码要求还是不够完善而生产企业利用这个在钻空子

小洁 · 发表于 2016-7-21 09:07:38

中华骏捷发表于 2016-7-21 08:48
我觉得还是把电子监管码检起来用算了。

我也赞成用回电子监管码，毕竟用了这么多年，生产企业或批发企业等也购置了一系列的设置，如果让企业另外弄一个追溯系统的话，投入大，效果未必有监管码的好，说到底企业是被动变成主动，换汤不换药啊

冷血无情 · 发表于 2016-7-21 09:12:45

hongwei2000 发表于 2016-7-21 08:46
实际上药监码都可以用手机扫描
只是一次只能扫一码
效率低些

对于终端不了解，如果终端设施不是太贵的话，那又一个需要切除的毒瘤就是四处串货了吧

伤不起520 · 发表于 2016-7-21 09:13:09

搞得好复杂

辰雨 · 发表于 2016-7-21 09:13:57

国家局也是没办法才出这个修订稿，强制执行监管码吧你也闹腾他也闹腾，干脆我取了监管码执行，你企业自己建更好的追溯系统去，这下好了，企业还不得把已经成型的监管码再用起来，可是这可不是我国家局强制执行的，是你们自己自愿的哦!要嘛说还是上层领导高明啊

青城/怒云 · 发表于 2016-7-21 09:23:01

估计监管码系统成本最低，企业自己搞费用太高

自由几何 · 发表于 2016-7-21 09:40:56

GSP都不用，那企业上传了干嘛？？真是醉了，赞同楼主的观点~~~

化学家 · 发表于 2016-7-21 09:46:03

现在监管码涨价，严重怀疑湖南养天和那头猪是马云唆使的

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 16:35:04

小洁发表于 2016-7-21 09:06
是的，目前发现有一部分药品就是赋了码，但扫码上传的时候会显示没有关联关系，赋码不关联，批发企业怎么 ...

我们是联系生产企业的
个人觉得没有关联关系的企业都是短视的
都已经赋了码的再做关联也多不了几个钱
却可以避免假药横行
算不明白帐

小洁 · 发表于 2016-7-21 21:55:03

hongwei2000 发表于 2016-7-21 16:35
我们是联系生产企业的
个人觉得没有关联关系的企业都是短视的
都已经赋了码的再做关联也多不了几个钱

一张单都有好多没有关联关系的，如果每个品种都联系厂家的话，工作量真的不少哟，加上也未必都是从生产企业进货，而是从其它批发企业进货啊，是的，我也觉得既然都赋码了，为啥不完善关联关系呢

cnosema · 发表于 2016-7-22 00:02:45

兽药都施行二维码追溯系统了，人药为啥不能参考一下呢？

tooseven · 发表于 2016-7-22 08:01:09

质量追溯不能等同于流通过程追溯，监管码只是提供一个身份识别号码，通过平台能识别身份和流通环节的信息而已，并不能提供完整的质量信息。
在生产制造环节产品从原料入库开始到发运结束。整个过程都有详细的记录要求，记录了所有可能会影响产品质量的信息，一旦药品有问题，可以通过物料批号，产品批号，生产日期，入库日期，出库日期，自己发生在这些日期内各个相关系统的状态记录来追溯产品的质量影响因素。因此构成了完整的质量追溯信息。
但流通领域有这些信息或记录吗？我没在流通领域干过，不太清楚。但有一点我可以看到，我基本上没有见过药店做温度分布测试，没有见过连续的温度记录系统，试想医药公司，物流，医院药房，科室，社会药店，有太多的环节和太多的质量影响环节。在这些环节影响产品质量的因素和产品的质量状态，都是如何确认和记录的？如何实现可追溯的。不得而知！做过的人可以解释一下。没有监管码就不能实现质量追溯吗？未必！我们没有要求原料企业上电子监管码，那药品制造商如何追溯原料企业的质量呢？这是个值得思考的问题！

我一直觉得所有的对药品质量有管控的GxP中，GMP是实施最好的！

hongwei2000 · 发表于 2016-7-22 08:47:47

tooseven 发表于 2016-7-22 08:01
质量追溯不能等同于流通过程追溯，监管码只是提供一个身份识别号码，通过平台能识别身份和流通环节的信息而 ...

物流追溯往往更重要
你生产的产品再好
如果有一盒看起来完全就是你的产品
甚至连你自己都无法区分真假的
出现问题后拿给你
你的仅仅质量追溯还有作用吗
还有一种情况
就是稍微销售好一点的产品
在没有物流追溯的年代都是假药横流的
而且患者也很难辨别真伪
你的质量追溯有作用吗
出现问题一样会让你企业破产
至于说温度验证和监测系统
我不好说每一家药店
但药批总体来说做得一定比生产企业总体要好
至于API
首先这个东西在国际上都不是药
其次这个东西的流通环节要远远小于制剂
多数都是API厂到制剂厂
相当于制剂的一票制
基本上去除了物流环节中的风险
而且非常关键的是API有入厂检验
有问题可以及时发现
但即使是这样
也照样也“假API”横行
你知道有多少API是合规生产的？
我也接触过一批生产50kg卖出几百公斤的

tooseven · 发表于 2016-7-22 09:14:48

hongwei2000 发表于 2016-7-22 08:47
物流追溯往往更重要
你生产的产品再好
如果有一盒看起来完全就是你的产品

监管码一定程度能防伪，但不绝对？监管码"套牌"是可操作的！
很多药厂是有自己的防伪技术的，不是随便就能被防的。
如果非要用电子形式来追溯，国家可以用行政命令，强制药品最小包装单元的身份证制度，国家负责运行维护这个平台，企业免费使用。用国家信誉来背书，避免企业经营信息被社会企业利用。但是即使如此也可能被别人盗用。此外但是即便如此也不能防止作假。因为居民身份证还有假的！

hongwei2000 · 发表于 2016-7-22 09:27:32

tooseven 发表于 2016-7-22 09:14
监管码一定程度能防伪，但不绝对？监管码"套牌"是可操作的！
很多药厂是有自己的防伪技术的，不是随便就 ...

套牌？
你有一辆车可以套
你有一百万辆时怎么套？
都套成一张？
都套成一张还发现不了你？
企业的防伪技术能查到流通过程中的问题吗？
中间出现问题怎么查？
国家政策？
新修订的GSP不是国家政策？
国家负责？
钱谁出？
政府钱钞票？
还不是纳税人的钱
即使印钞票也相当于货币贬值
还是相当于收了纳税人的钱
避免企业的产品出问题的事
凭什么花纳税人的钱

haijian007 · 发表于 2016-7-22 10:21:45

本来想写的帖子，试着说明“批号+两票制”完全可能实现追溯功能的。一直没有时间，把自己的想法简单说下。目前两票制实施的话，中间环节很少了。用批号追溯完全可以满足要求。斑竹要是有时间的话，可以考虑论证下，呵呵

lijian781210 · 发表于 2016-7-22 10:33:12

hongwei2000 发表于 2016-7-21 08:21
源头不改
GSP无用
追溯系统的源头在于生产企业

生产企业没哪家敢不上监管码吧，只不过以前是基药目录等等的，现在扩大到所有品种而已。自己建立追溯系统却是没什么可能。

[新版 GSP讨论] （原创）药品电子监管码将何去何从

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