配液系统

梦徽州 · 发表于 2016-7-27 11:09:45

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非最终灭菌滴眼剂产品，配液系统在C级，设有预配罐和储存罐。配制过程中预配罐会开盖操作，配制后通过过滤器输送至储存罐，再经除菌过滤至灌封间的高位罐。请问：预配罐和预配过滤器是否需要SIP？

大草原制药人 · 发表于 2016-7-27 11:13:34

需要CIP和SIP.

gilly · 发表于 2016-7-27 11:15:20

最好有SIP降低微生物负荷，可以定期灭菌

梦徽州 · 发表于 2016-7-27 11:56:58

gilly 发表于 2016-7-27 11:15
最好有SIP降低微生物负荷，可以定期灭菌

从工艺上来说，应该是没有必要使用SIP的，如果是从降低微生物负荷方面来说倒是有可能的。
CIP或SIP后怎样使罐体和管道保持干燥？

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-7-27 12:25:49

当然需要了，CIP/SIP后用洁净压缩空气/洁净氮气吹干；气体的选择根据你的产品是不是厌氧型的来决定

gilly · 发表于 2016-7-27 12:33:54

梦徽州发表于 2016-7-27 11:56
从工艺上来说，应该是没有必要使用SIP的，如果是从降低微生物负荷方面来说倒是有可能的。
CIP或SIP后怎 ...

空气吹扫，保压正压存放

梦徽州 · 发表于 2016-7-27 12:48:45

gilly 发表于 2016-7-27 12:33
空气吹扫，保压正压存放

如果空气吹扫真的能保证干燥，那是否是说预罐没有必要做SIP。再者空气吹扫干燥如何验证，特别是过滤器部分。

gilly · 发表于 2016-7-27 13:04:17

过滤器基本没法在线灭菌，一般会瘪掉；一般会离线灭菌，况且在C级区滤芯本身就不需要在线灭菌；干燥不能说明就能保持很好的非污染状态；没有哪里要求非要做干燥确认，既然是蒸汽灭菌，系统能干燥到那里去？GMP讲的是控制风险，不是消灭风险。

梦徽州 · 发表于 2016-7-27 13:34:31

gilly 发表于 2016-7-27 13:04
过滤器基本没法在线灭菌，一般会瘪掉；一般会离线灭菌，况且在C级区滤芯本身就不需要在线灭菌；干燥不能说 ...

药液输送的过滤器应该是可以在线灭菌的，为什么会憋掉？如果你不在线灭菌，在管道和罐体灭菌后再安装滤芯，则破坏了系统。
虽然是蒸汽灭菌，但是冷凝水肯定会有的，如果不除去肯定会滋生微生物的，如何降低此风险。

阿泽·买买提 · 发表于 2016-7-27 17:16:23

梦徽州发表于 2016-7-27 13:34
药液输送的过滤器应该是可以在线灭菌的，为什么会憋掉？如果你不在线灭菌，在管道和罐体灭菌后再安装滤芯 ...

有些公司的过滤器外面包一个加热套

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 15:42:36

围观一下，学习学习

kavenjs · 发表于 2016-9-13 15:50:11

若需要FDA认证的隔膜阀片，请关注一下哦~

wopan2012 · 发表于 2016-9-21 11:09:53

谢谢分享啊

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:04:20

谢谢分享

[滴眼剂] 配液系统