老外这样的GMP自检要求是奇葩不？

我是QA刘 · 发表于 2016-8-4 12:44:50

gyxleo 发表于 2016-8-3 09:21
老外有点说的是对的，就是详细的自检计划和报告，他无权查看。公司可以拒绝给他看内部的自检报告，所有他提 ...

那像这种情况企业怎么做才好呢，编制一份简略的自检计划和报告？时间签什么时候?

半世流离 · 发表于 2016-8-4 13:39:58

是有点奇葩了

hxc8224653 · 发表于 2016-8-4 14:03:22

他实际是要查看你的QA计划，如果他是客户或者申办方的QA是有权查看的，只是不能带走或者拷贝。包括你的QA报告，QA报告只有规定是监管部门不能看（FDA是这样），其实客户能看的东西非常多，如果你不给看他只能认为你没有，不然他也不能记录为承办方不给我看吧！

mybest · 发表于 2016-8-4 14:06:33

hxc8224653 发表于 2016-8-4 14:03
他实际是要查看你的QA计划，如果他是客户或者申办方的QA是有权查看的，只是不能带走或者拷贝。包括你的QA报 ...

FDA和EDQM的检查官是不会看自检报告的，但是CDA检查官是会看演戏的自检报告的,上次我们公司固体制剂申GMP现场检查时，检查看自检报告看了半小时，我去

常大爷 · 发表于 2016-8-4 14:25:14

人家要求有第三方认证报告！

清凉 · 发表于 2016-8-4 17:20:52

好象有点奇葩

hxc8224653 · 发表于 2016-8-4 17:26:31

mybest 发表于 2016-8-4 14:06
FDA和EDQM的检查官是不会看自检报告的，但是CDA检查官是会看演戏的自检报告的,上次我们公司固体制剂申GMP ...

这种事就坑爹了，主要是我们没定义这事，检查官来了他觉得他什么都能看

，FDA是明确了他不能看到自检报告的，只要他确定你有这东西就行，放在那跟他说了他就不会去翻。都去看自检报告了，内控还要不要做了，哎

一沙一叶 · 发表于 2016-8-4 21:39:33

你描述的有问题吧

mybest · 发表于 2016-8-4 21:49:35

一沙一叶发表于 2016-8-4 21:39
你描述的有问题吧

简单地说：审计官查看了我们公司的自检SOP，无异议；然后要求查看我们自检的实施情况，我们给他看了自检计划和报告的签字批准页（里面包括自检日期和实施范围），具体内容么给他看，他也认可了自检报告和计划详细内容属于企业内部文件，他无权查看。但他同时要求我们提供一份简略版的自检计划和报告，只需要自检计划制定及审批时间、范围，报告内容为实施时间、范围及CAPA完成日期，相当于是个自检计划执行表。我们觉得他的要求无理，不提供。他就给我们的自检盖了一个不符合EUGMP的要求的帽子，还要我们提供符合EUGMP要求的证据。

Drogba19880808 · 发表于 2016-8-4 23:32:01

mybest 发表于 2016-7-28 20:34
老外要求整个自检计划执行表之类的玩意，我们公司觉得完全没有必，而且国内法规检查的时候，GMP自检 ...

因为老外公司一般认为自查计划和自检报告属于企业机密，一般不会随意给别人看的，连政府机构要看也需要一些法务和注册部门审核下内容再决定是否提供，他就像让你出个简短的文件了解下你的自查情况

Drogba19880808 · 发表于 2016-8-4 23:37:05

mybest 发表于 2016-8-4 21:49
简单地说：审计官查看了我们公司的自检SOP，无异议；然后要求查看我们自检的实施情况，我们给他看了自检 ...

我觉得审计官很合理，你的确可以出一份书面文件概述他要的信息也不麻烦啊

mybest · 发表于 2016-8-4 23:37:05

Drogba19880808 发表于 2016-8-4 23:32
因为老外公司一般认为自查计划和自检报告属于企业机密，一般不会随意给别人看的，连政府机构要看也需要 ...

老外查看详细的自检计划和报告，可以拒绝，但国内检查官要看，你拒绝下试试！

Drogba19880808 · 发表于 2016-8-4 23:39:22

mybest 发表于 2016-8-4 23:37
老外查看详细的自检计划和报告，可以拒绝，但国内检查官要看，你拒绝下试试！

你不提还好，

一提我就头大几个月后GMP换证大爷们又要来挑刺打秋风

mybest · 发表于 2016-8-4 23:39:40

Drogba19880808 发表于 2016-8-4 23:37
我觉得审计官很合理，你的确可以出一份书面文件概述他要的信息也不麻烦啊

不想就因为他一家公司审计，就去改变我们公司多年来的文件管理规定！因为我们这个规定除了这家公司外，国内外官方和客户都没有提过异议！

mybest · 发表于 2016-8-4 23:40:54

Drogba19880808 发表于 2016-8-4 23:39
你不提还好，一提我就头大几个月后GMP换证大爷们又要来挑刺打秋风

兄弟，最好少整点自检缺陷，免得给自己找麻烦！

mybest · 发表于 2016-8-4 23:47:04

Drogba19880808 发表于 2016-8-4 23:39
你不提还好，一提我就头大几个月后GMP换证大爷们又要来挑刺打秋风

国内检查时，如果你的自检计划和报告过于简单，检查官也很有可能给你扣个帽子滴！

cnosema · 发表于 2016-8-5 00:00:15

本帖最后由 cnosema 于 2016-8-5 00:11 编辑

mybest 发表于 2016-8-4 21:49
简单地说：审计官查看了我们公司的自检SOP，无异议；然后要求查看我们自检的实施情况，我们给他看了自检 ...

你们现场给他做一份这个自检计划执行表，很困难吗？所有的信息其实已经在具体报告里了，只是再给单列出来呀。

lfutang · 发表于 2016-8-5 00:00:43

其实计划可以随便看。报告你给她看封面、目录和概述就可以。概述就是一个简略的描述：总体评价；缺陷的数量，分级情况，分布情况；CAPA是否都制定了。基本就这些。不难啊，SOP中规定概述如何写就欧了。

cnosema · 发表于 2016-8-5 00:10:50

mybest 发表于 2016-8-4 23:39
不想就因为他一家公司审计，就去改变我们公司多年来的文件管理规定！因为我们这个规定除了这家公司外，国 ...

其实这就是和自己较劲啦。

除非你们不想保留这个客户了。不然，当场拒绝了人家的要求，但是被扣了不符合EUGMP的帽子。想摘帽子的时候，还是需要提供人家要求的东西呀。

然后，如果有其它监管机构，或者其它客户，想查看你们公司被审计时候的报告，这个缺陷就会一直在那里，还需要多次向不同的监管机构/客户解释清楚事情的过程，怎样处理的，结果如何。如果当场解决了这个问题，没有出现在这个客户的审计报告里，会省去很多解释工作哈。

gyxleo · 发表于 2016-8-6 08:45:46

我是QA刘发表于 2016-8-4 12:44
那像这种情况企业怎么做才好呢，编制一份简略的自检计划和报告？时间签什么时候?

可以根据他们的要求，指定一份专门针对这次检查的自检报告和计划作为回复，当然部分内容还是引用公司已有的计划和报告，不必很详细，只是内容的的提炼而已，主要目的还是证明我们做了自检并有规可依。所以时间可以是起草这份回复的时间，里面提到自检计划的时间还是公司已经指定的时间，没有冲突。

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