纯化水系统验证采用何种方式

zysx01234

纯化水系统验证采用何种方式？？
看了红皮书，提到了2种验证方式：
A、二阶段制：安装以后的验证（初期验证）和运行一年数据的积累（后期验证）；
B、三阶段制：第一阶段，14天，水系统回路用水点每天取样；第二阶段，14天，水系统回路用水点每天取样；第三阶段，11个月，水系统回路用水点选择取样。


说说看大伙的企业都是选择哪种或其他不同的方式？有没有A+B，即IQ,OQ(产水检测合格即可投入使用)+PQ三周，对第一年的数据进行汇总分析
我看《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》里面有个例子（这个方案感觉内容都基本提到了，可以参考），应该是A的做法，初期验证就是IQ+OQ+PQ（三周），之后的后期验证是一年的日常监测数据汇总分析。
附件那种纯化水制备系统流程图不错，网上的

zysx01234

冷血无情 发表于 2016-7-29 08:32
B类，就照着指南做的，图的就是俩周后就能开始工艺验证了。。。

有没有A+B，即IQ,OQ+PQ三周，对第一年的数据进行汇总分析好像是OQ运行合格了即可投入使用

~落水流花~

我们是A类的

冷血无情

B类，就照着指南做的，图的就是俩周后就能开始工艺验证了。。。

中科院潜水院士

B 按照指南做的

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-7-29 08:35
有没有A+B，即IQ,OQ+PQ三周，对第一年的数据进行汇总分析

不知道，说实话，B类我们也是做的不伦不类的，一年数据未在验证里回顾分析，只是系统有分析，但是，也是按照时间节点而非一年进行的，说白了，能在新车间这样做的，通常都是要认证的，认证之后，一切都是浮云。。。

tuky

水系统验证，我个人认为，初次验证后，年度水质回顾也非常重要和具有代表性。

zysx01234

tuky 发表于 2016-7-29 08:42
水系统验证，我个人认为，初次验证后，年度水质回顾也非常重要和具有代表性。

那应该是A这种喽，书中也指出了现在普遍是按A种做，B种新提法或者指南出来了。

mamagege521

新系统是按照B类来做的，再确认就按照3周来做就可以了

zysx01234

mamagege521 发表于 2016-7-29 08:59
新系统是按照B类来做的，再确认就按照3周来做就可以了

是不是OQ之后，做2个监测14天(PQ)，再做11个监测啊，那这个确认报告不是要拖一年才能完成？还是做好前面2个14天先出报告

老道

我们以前是按A的做法，现的是按B的做法

tuky

国内指南上是这样的要求。

zysx01234

老道 发表于 2016-7-29 10:03
我们以前是按A的做法，现的是按B的做法

说说按B做的，第一阶段大概多少天；第二阶段几周，第三阶段几个月

zysx01234

tuky 发表于 2016-7-29 13:26
国内指南上是这样的要求。

说说，第一阶段大概多少天；第二阶段几周，第三阶段几个月

mybest

我们公司采取是第一阶段14天，所有的点每天取样；第二阶段15天：总出和总回每天取样，使用点每3天一次；第三阶段11个月：总出和总回每周一次，关键使用点每4周一次。这样做要的不？

zysx01234

mybest 发表于 2016-7-29 13:34
我们公司采取是第一阶段14天，所有的点每天取样；第二阶段15天：总出和总回每天取样，使用点每3天一次 ...

哦这个与红皮书说的差不多

mybest

zysx01234 发表于 2016-7-29 13:36
哦这个与红皮书说的差不多

按这个方式做，FDA、EDQM、CFDA检查都没有提出任何异议

mamagege521

zysx01234 发表于 2016-7-29 09:57
是不是OQ之后，做2个监测14天(PQ)，再做11个监测啊，那这个确认报告不是要拖一年才能完成？还是做好前面2 ...

没个阶段的检测结束后要出阶段性报告，是要1年才能完成

zysx01234

mybest 发表于 2016-7-29 13:39
按这个方式做，FDA、EDQM、CFDA检查都没有提出任何异议

不错，那我照你说的，该一个版本先放着，万一去新单位可能有用。

老道

zysx01234 发表于 2016-7-29 13:32
说说按B做的，第一阶段大概多少天；第二阶段几周，第三阶段几个月

第一阶段两周，第二阶段两周，第三阶段一年。