设备生产后至清洁的最长保留时间怎么验证

汉字太少 · 发表于 2016-8-27 10:41:17

wunai2216 发表于 2016-8-27 08:59
按你的意思是否理解为：设备不清洁，分别在1h、2、3……取样，检测微生物，当微生物限度达到50cfu/棉签， ...

是的，我个人理解就是这样的。不过考察这个我个人认为真心是为难企业。我做验证一般在这里会写出公司规定，设备使用完毕及时清洁消毒，不会放置，因此不做考察。或许是我没有理解透法规的用意也说不定。

zysx01234 · 发表于 2016-8-27 12:57:25

wunai2216 发表于 2016-8-27 09:15
清洁效期我们是在验证的最后一次清洁后，12h、24、48、72、96h取样检测微生物限度，确定时效为72h。但只 ...

的确，应该先暂定72h，则直接在72h后取样。3批次还是要的。

燕子HY · 发表于 2016-8-27 13:42:00

zysx01234 发表于 2016-8-27 12:57
的确，应该先暂定72h，则直接在72h后取样。3批次还是要的。

如果生产不允许，最多只能做一批，可行不？

尼采 · 发表于 2016-8-27 14:29:49

就是使用完以后，放到你规定的天数，然后清洗，取样，合格就行

药半仙 · 发表于 2016-8-29 08:35:34

wunai2216 发表于 2016-8-27 09:02
这个是否也需要做三次呢？

做三次。

小糖 · 发表于 2016-8-29 13:21:05

wunai2216 发表于 2016-8-27 09:05
你的意思“待清洁保存时效”是放置最长时间取样微生物，而不是放置最长时间后，清洁，然后取样检测化学残 ...

没有，我可能表达的不够清楚。“待清洁保存时效”取样检测，即指设备使用后不清洁，放置一定时间再去清洁——是为了考察你以同样的清洁方法，设备是否能够清洁干净，或某些高活性药物放置过程中是否分解产生其它物质。就比如家里的锅，你炒完菜马上清洁和放置两天后再清洁，肯定放置后更难清洁。

罗伊鲱 · 发表于 2016-8-29 13:58:14

zysx01234 · 发表于 2016-8-29 14:04:03

汉字太少发表于 2016-7-30 13:46
这个应该是清洁验证中的“待清洁设备保留时间”的验证。可以在不同时间点取样，检测微生物，可以形成一定的 ...

搞这个很牵强吧，比如离心机、过滤器这种，每次出料后如果不立刻洗，那么残留物料就慢慢变干，粘在壁上了，这个与检测微生物有啥关系啊

大草原制药人 · 发表于 2016-8-29 15:10:18

清洗验证一共有三个关键内容：1、设备使用后至清洗时限，2设备清洗后的残留标准；3、设备清洗后密闭保存时限。

汉字太少 · 发表于 2016-8-30 09:14:50

zysx01234 发表于 2016-8-29 14:04
搞这个很牵强吧，比如离心机、过滤器这种，每次出料后如果不立刻洗，那么残留物料就慢慢变干，粘在壁上了 ...

牵强也是指南定的呀，我们在这一块儿一般不考察，原因是生产后不会放置。不管是什么设备，你还专门找些设备支持你的观点，太难为你啦

zysx01234 · 发表于 2016-8-30 09:22:56

汉字太少发表于 2016-8-30 09:14
牵强也是指南定的呀，我们在这一块儿一般不考察，原因是生产后不会放置。不管是什么设备，你还专门找些设 ...

难道生产后先不清洗，放着等附着物先发酵啊，如果是夏天气温高，真的可能发酵了。

汉字太少 · 发表于 2016-8-30 16:07:45

zysx01234 发表于 2016-8-30 09:22
难道生产后先不清洗，放着等附着物先发酵啊，如果是夏天气温高，真的可能发酵了。

所以，有时候感觉有些文件制定的很让人费解。

junsheng · 发表于 2018-4-20 23:04:16

贴主找到心仪的答案了吗？

xcoss · 发表于 2018-5-12 18:03:41

能否只做部分房间呢？

我家Wo_Dei · 发表于 2018-5-31 10:30:50

zysx01234 发表于 2016-8-29 14:04
搞这个很牵强吧，比如离心机、过滤器这种，每次出料后如果不立刻洗，那么残留物料就慢慢变干，粘在壁上了 ...

你买了一面包今天咬了一口不想吃了，扔桌子上，明天再吃的时候你说面包上面有没有菌，或者放5天你还敢吃吗？

[确认&验证] 设备生产后至清洁的最长保留时间怎么验证