紧急求助：求GMP现场检查成品/原辅料储存温度不合格的案例

詸修

各位医药的前辈、同仁们：
                发帖紧急求助，想找一些资料。
                背景是这样的，公司新建的，仓库做的温湿度分布验证不合格（阴凉库），作为质管部，我们不同意启用仓库，但是势单力薄；有领导要求启用；近期准备开会讨论！
                故，我想求助各位：历史上有没有GMP检查、欧盟认证等等过程，出现关于“成品/原辅料储存温度不合格”列为缺陷项，或者因为存储温湿度不合格，导致GMP证书吊销的案例吗？
               只要跟仓储、运输过程温湿度异常带来的缺陷的、吊销执照的，直接原因、间接原因的相关案例均可！！人多力量大，我自己搜索资料能力有限，拜托大家了，给出你们的建议，或者“材料”
          我想已之作为我们的警示案例，坚持我们的意见！
          希望大家给出具体案例、链接！不慎感激！
          【金币不多，以表心意】

pipixiong

找案例读条款都没有用，既然老大非得让启用，那就说啥没有用了。
不如就出个情况说明上面写上可能导致GMP检查有不合格项，然后在中层会上提出，并让老大及相关部门领导签字同意后，你们爱怎么用怎么用。不签，那就把这条写会议纪要里，证明这种事情已经跟各个部门及老大通告了，别TMD出事了事情，屎都忘质量部扣，是老板非要拉裤兜里的。

孙艳红

GMP认证检查缺陷：成品阴凉库控温设施与仓库面积不匹配，无通风设施；58 条

孙艳红

GMP认证检查主要缺陷：成品阴凉库冷风机组停用时通风不畅。

孙艳红

GMP认证检查缺陷：位于地下一层阴凉库的温度分布和湿度控制未进行确认,阴凉库面积约2000m2,有十个温湿度记录仪（第五十八条）；

孙艳红

GMP认证检查缺陷：现场检查时，成品阴凉库温度21.2℃，且每天只对温湿度记录一次。（第五十八条）

jbowney

楼主做事很谨慎，例子到是没有，但是仓库是很重要的，上面版主已经说了，建议整改。

汉字太少

我个人认为，这肯定是缺陷，贵公司主要矛盾的地方在于领导要求启用不符合要求的仓库，目前最好想办法进行整改，这才是解决办法的根本。

风。。。

整改吧，要上更好就从新规划吧，我们公司要上市就把仓库拆了从新规划。

詸修

意林枫 发表于 2016-7-30 12:03
GMP认证检查缺陷：成品阴凉库控温设施与仓库面积不匹配，无通风设施；58 条

谢谢  请问能否给出检查时间、企业名称、处理结果？

孙艳红

詸修 发表于 2016-7-30 14:02
谢谢  请问能否给出检查时间、企业名称、处理结果？

上述都是13年之后的GMP认证检查问题，是上了缺陷条款的，几个省的，具体厂家就免了吧

下辈子不搞药

其实不要有案例，有条款就行啊，就是没有按照规定储存温度保存物料，其实这样的硬件整改其实不难，无非是长期能耗费用高。

茶语人生

还没见过这种情况的缺陷，试想有谁会把验证不合格的报告拿出来，检查员也不可能去检测，除非出现朝阳群众。
楼主很谨慎，不知楼主的阴凉库是如何做的，这个应该是送风管设计不合理造成，如果有时间建议还是要求承建商整改（不过这个可能涉及一些人的利益，提醒楼主谨慎处理）。
如果急着启用，那就由领导安排去，人为验证合格，以后再整改，但也存在隐患，这个风险自己掂量。

晓晨菀儿

缺陷应该会落，吊销不至于

游民

不符合规定的话。缺陷肯定会列，但但这一条还不至于吊销证书，整改而已

zhjf

进来学习学习

唐stt07fat

你们这质管部就是个摆设吧。不合格的东西，那没得商谈。

繁华涟漪

jbowney 发表于 2016-7-30 13:00
楼主做事很谨慎，例子到是没有，但是仓库是很重要的，上面版主已经说了，建议整改。

人微言轻

预感

你们质量部得硬起来也

YANZHG

温度规定来源，经过验证的吗，数据链支持么