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[仓储运输] 紧急求助:求GMP现场检查成品/原辅料储存温度不合格的案例

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发表于 2016-7-30 11:23:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位医药的前辈、同仁们:
                发帖紧急求助,想找一些资料。
                背景是这样的,公司新建的,仓库做的温湿度分布验证不合格(阴凉库),作为质管部,我们不同意启用仓库,但是势单力薄;有领导要求启用;近期准备开会讨论!
                故,我想求助各位:历史上有没有GMP检查、欧盟认证等等过程,出现关于“成品/原辅料储存温度不合格”列为缺陷项,或者因为存储温湿度不合格,导致GMP证书吊销的案例吗?
               只要跟仓储、运输过程温湿度异常带来的缺陷的、吊销执照的,直接原因、间接原因的相关案例均可!!人多力量大,我自己搜索资料能力有限,拜托大家了,给出你们的建议,或者“材料”
          我想已之作为我们的警示案例,坚持我们的意见!
          希望大家给出具体案例、链接!不慎感激!
          【金币不多,以表心意】
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药徒
发表于 2016-7-30 14:27:28 | 显示全部楼层

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找案例读条款都没有用,既然老大非得让启用,那就说啥没有用了。
不如就出个情况说明上面写上可能导致GMP检查有不合格项,然后在中层会上提出,并让老大及相关部门领导签字同意后,你们爱怎么用怎么用。不签,那就把这条写会议纪要里,证明这种事情已经跟各个部门及老大通告了,别TMD出事了事情,屎都忘质量部扣,是老板非要拉裤兜里的。
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药士
发表于 2016-7-30 12:03:28 | 显示全部楼层

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GMP认证检查缺陷:成品阴凉库控温设施与仓库面积不匹配,无通风设施;58 条
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药士
发表于 2016-7-30 12:07:02 | 显示全部楼层
GMP认证检查主要缺陷:成品阴凉库冷风机组停用时通风不畅。
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药士
发表于 2016-7-30 12:31:15 | 显示全部楼层

GMP认证检查缺陷:位于地下一层阴凉库的温度分布和湿度控制未进行确认,阴凉库面积约2000m2,有十个温湿度记录仪(第五十八条);
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药士
发表于 2016-7-30 12:34:31 | 显示全部楼层
GMP认证检查缺陷:现场检查时,成品阴凉库温度21.2℃,且每天只对温湿度记录一次。(第五十八条)
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药徒
发表于 2016-7-30 13:00:41 | 显示全部楼层

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楼主做事很谨慎,例子到是没有,但是仓库是很重要的,上面版主已经说了,建议整改。
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药生
发表于 2016-7-30 13:39:54 | 显示全部楼层

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我个人认为,这肯定是缺陷,贵公司主要矛盾的地方在于领导要求启用不符合要求的仓库,目前最好想办法进行整改,这才是解决办法的根本。
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药徒
发表于 2016-7-30 13:48:55 | 显示全部楼层

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整改吧,要上更好就从新规划吧,我们公司要上市就把仓库拆了从新规划。
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 楼主| 发表于 2016-7-30 14:02:11 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-7-30 12:03
GMP认证检查缺陷:成品阴凉库控温设施与仓库面积不匹配,无通风设施;58 条

谢谢  请问能否给出检查时间、企业名称、处理结果?

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上述都是13年之后的GMP认证检查问题,是上了缺陷条款的,几个省的,具体厂家就免了吧  详情 回复 发表于 2016-7-30 16:11
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药士
发表于 2016-7-30 16:11:32 | 显示全部楼层
詸修 发表于 2016-7-30 14:02
谢谢  请问能否给出检查时间、企业名称、处理结果?

上述都是13年之后的GMP认证检查问题,是上了缺陷条款的,几个省的,具体厂家就免了吧
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药徒
发表于 2016-7-30 19:06:57 | 显示全部楼层

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其实不要有案例,有条款就行啊,就是没有按照规定储存温度保存物料,其实这样的硬件整改其实不难,无非是长期能耗费用高。
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药徒
发表于 2016-7-30 19:57:51 | 显示全部楼层

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还没见过这种情况的缺陷,试想有谁会把验证不合格的报告拿出来,检查员也不可能去检测,除非出现朝阳群众。
楼主很谨慎,不知楼主的阴凉库是如何做的,这个应该是送风管设计不合理造成,如果有时间建议还是要求承建商整改(不过这个可能涉及一些人的利益,提醒楼主谨慎处理)。
如果急着启用,那就由领导安排去,人为验证合格,以后再整改,但也存在隐患,这个风险自己掂量。
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大师
发表于 2024-4-2 09:47:42 | 显示全部楼层

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缺陷应该会落,吊销不至于
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药徒
发表于 2024-4-2 11:14:03 | 显示全部楼层

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不符合规定的话。缺陷肯定会列,但但这一条还不至于吊销证书,整改而已
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药徒
发表于 2024-5-21 13:28:18 | 显示全部楼层

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进来学习学习
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药徒
发表于 2024-5-26 11:45:58 | 显示全部楼层

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你们这质管部就是个摆设吧。不合格的东西,那没得商谈。
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药徒
发表于 2024-12-6 09:57:36 | 显示全部楼层

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jbowney 发表于 2016-7-30 13:00
楼主做事很谨慎,例子到是没有,但是仓库是很重要的,上面版主已经说了,建议整改。

人微言轻
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药徒
发表于 2024-12-6 10:02:18 | 显示全部楼层

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你们质量部得硬起来也
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发表于 2025-2-28 09:45:23 | 显示全部楼层

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温度规定来源,经过验证的吗,数据链支持么
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