求分享FDA指南文件

熊猫卡 · 发表于 2016-7-31 20:18:12

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小弟不情之请，希望有巨巨们能分享一下FDA指南性文件，或者告诉我在哪里可以找到，我只找到目录，不知道去哪儿找具体的文件。谢谢！

孙艳红 · 发表于 2016-7-31 22:33:18

本帖最后由意林枫于 2016-7-31 22:34 编辑

学会搜索，在搜索栏输入关键词，很多相关内容就出来了
如：输入 FDA指南
012-7-12 14:18 - 胜利者 - 资源分享
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2015-3-5 09:01 - julia朱玉姣 - 国外注册申报
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2013-3-3 09:25 - 潇湘子 - 国外法规交流
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利用上班时间翻译的啊，冒着被炒鱿鱼的风险完成的啊，兄弟姐妹们顶起！呼呼呼
2014-5-29 11:10 - wardoor - 国外法规交流
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FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文4/5）----翻译人：Julia 15: Do the small scale batches need to be manufactured in accordance with all CGMP regulations, or is it acceptable to manuf ...
2014-4-12 09:22 - 巴西木 - 国外法规交流
201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文3/5）----未完待续
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C. Drug Product Manufacturing and Packaging 翻译人：Julia药品生产和包装 Q1: Can the split bulk solution filled into different fill volumes be considered different batches?将散装溶液装入不同分装体 ...
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201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文2/5）-未完待续
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2014-4-10 22:16 - 巴西木 - 国外法规交流
201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文1/5）-未完待续
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Guidance for Industry 行业指南ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and ProductsQuestions and AnswersANDA：原料药和制剂稳定性试验问答DRAFT GUIDANCE指南草案This guidance document is being distri ...
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2013-12-4 13:17 - 墨石 - 资源分享

皇后 · 发表于 2016-8-1 18:37:58

感谢枫姐

北重楼 · 发表于 2016-8-3 12:48:06

多用一下论坛搜索功能很容易的

熊猫卡 · 发表于 2016-8-3 19:53:41

北重楼发表于 2016-8-3 12:48
多用一下论坛搜索功能很容易的

大概试了一下，感觉东西很杂，因为FDA一直在更新，不知道有没有关键的几个，比如像中国的GMP实施指南这种，分类很清晰的，推荐一下

lovetessa · 发表于 2017-10-25 13:34:23

你的目录能分享我一下吗？

Gatsby · 发表于 2018-7-5 19:41:24

FDA官网https://www.fda.gov/default.htm直接搜索

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