工艺验证

听雨轩 · 发表于 2016-8-2 15:03:34

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向大家请教个问题：
无菌制剂用原料供应商的生产工艺发生变更，是否需要对该注射液品种生产工艺进行重新验证？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-2 15:29:23

1、首先要考虑的是其生产工艺变更了什么，如果重结晶工艺没有变更的话，理论上不会对制剂产品有直接的影响，影响最重要的是杂质谱及相应的有关物质检验方法；
2、如果是重结晶工艺发生了变更，理论上可能会影响产品的晶型、粒度、残留溶剂和稳定性（一般是由于粒度和晶型造成的稳定性变化速率的不同），但这对液体制剂或由液体冻干的制剂产品是没有影响的，但可能对制剂的影响可能在于溶解速度，对无菌分装可能会影响稳定性和用药时的溶解速度。

冷血无情 · 发表于 2016-8-2 15:18:38

我们是做的，法规的话没有查过，但是至少感觉应该做稳定性

听雨轩 · 发表于 2016-8-2 15:30:56

冷血无情发表于 2016-8-2 15:18
我们是做的，法规的话没有查过，但是至少感觉应该做稳定性

谢谢你的指导，发现此次进来的原料标准发生改变，有关物质检测标准提高并且增加了残留溶剂检测，物料有效期由四年变为两年，还是需要进行工艺验证是对的。

听雨轩 · 发表于 2016-8-2 15:32:38

hongwei2000 发表于 2016-8-2 15:29
1、首先要考虑的是其生产工艺变更了什么，如果重结晶工艺没有变更的话，理论上不会对制剂产品有直接的影响 ...

谢谢您的提醒，通过采购部门要求供应商提供变更补充申请的相应内容。

zysx01234 · 发表于 2016-8-2 15:32:45

听雨轩发表于 2016-8-2 15:30
谢谢你的指导，发现此次进来的原料标准发生改变，有关物质检测标准提高并且增加了残留溶剂检测，物料有效 ...

那就必须进行工艺验证和稳定性考察了啊

jacob3263313 · 发表于 2016-8-2 15:36:23

理论上是要做相关的验证，现在越来越多的检测官意识都提高了，无菌制剂原辅料生产工艺也属于重要变更

汉字太少 · 发表于 2016-8-2 15:36:32

要重新进行工艺验证，主要是证明新的原料在原制剂工艺规程中规定的参数下依然可以生产出合格的产品。

听雨轩 · 发表于 2016-8-2 15:54:15

汉字太少发表于 2016-8-2 15:36
要重新进行工艺验证，主要是证明新的原料在原制剂工艺规程中规定的参数下依然可以生产出合格的产品。

谢谢大家提醒。

kkkkkking · 发表于 2016-8-2 16:06:19

那就应该验证的，不但是符合规定的事情，有时候还影响制剂生产和制剂安全

00ttt22 · 发表于 2016-8-2 16:06:55

哎满满找能量

听雨轩 · 发表于 2016-8-2 16:27:44

kkkkkking 发表于 2016-8-2 16:06
那就应该验证的，不但是符合规定的事情，有时候还影响制剂生产和制剂安全

谢谢提醒。

kkkkkking · 发表于 2016-8-2 16:53:21

听雨轩发表于 2016-8-2 16:27
谢谢提醒。

应该的，你客气了

mybest · 发表于 2016-8-2 16:55:34

工艺验证，稳定性考察，必做的！

Russell-Cao · 发表于 2016-8-2 17:56:09

是主要原料还是辅料啊，

听雨轩 · 发表于 2016-8-3 09:06:11

zhangyahua 发表于 2016-8-2 17:56
是主要原料还是辅料啊，

是主要原料

fairiceman · 发表于 2016-8-3 09:54:11

除了工艺验证外，条件允许的话建议及时对供应商进行现场审计以确定辅料标准变化对产品质量的影响。

听雨轩 · 发表于 2016-8-3 09:58:31

fairiceman 发表于 2016-8-3 09:54
除了工艺验证外，条件允许的话建议及时对供应商进行现场审计以确定辅料标准变化对产品质量的影响。

对呢，关键不确定工艺变了什么

30414969 · 发表于 2016-8-3 14:31:16

同意楼上一些蒲友的意见，需要做工艺验证和稳定性考察。

tooseven · 发表于 2016-8-4 07:40:44

hongwei2000 发表于 2016-8-2 15:29
1、首先要考虑的是其生产工艺变更了什么，如果重结晶工艺没有变更的话，理论上不会对制剂产品有直接的影响 ...

分析的透彻！赞

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