三类器械变更

guangzizi · 发表于 2016-8-3 13:58:12

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本帖最后由 guangzizi 于 2016-8-3 14:00 编辑

三类医疗器械变更材料中　6.与产品变化相关的安全风险管理报告 7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料怎么写？我公司有源产品，只是外观尺寸，按钮位置改变，这种情况应该如何描述？求大神指教，最好有模板！邮箱1848017903@qq.com

hongwei2000 · 发表于 2016-8-3 14:30:01

说明一下变化的情况和起效是否具有相关性
没有相关性就说明变更对于产品不会引入新的安全性和有效性的变化
也就没有增加相关风险

guangzizi · 发表于 2016-8-4 14:07:14

hongwei2000 发表于 2016-8-3 14:30
说明一下变化的情况和起效是否具有相关性
没有相关性就说明变更对于产品不会引入新的安全性和有效性的变化 ...

只是简单的文字描述就可以吗？有没有模板给一个发我邮箱

hongwei2000 · 发表于 2016-8-4 17:11:11

guangzizi 发表于 2016-8-4 14:07
只是简单的文字描述就可以吗？有没有模板给一个发我邮箱

可以用风险分析模板

gjwzjgyh1 · 发表于 2017-12-28 15:33:36

我也想要这方面的资料，哪位大神分享一下。

1980yidishui · 发表于 2018-1-11 10:11:11

我也想学习下！

jane523017 · 发表于 2018-1-11 10:12:58

学习学习

三类器械变更

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