一致性评价质量控制方法优化

zhangkun8005 · 发表于 2016-8-5 13:54:55

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各位帅哥美女，兄弟姐妹，请教一个问题——我们一个品种盐酸雷尼替丁胶囊做一致性评价，一致性评价好像是说到要对标准进行提升优化吧？我们目前品种执行的是中国药典2015版，听别人说中国药典是最低的标准，应该参考参比制剂上市国的标准及参考国内外质量标准对其进行优化。但是我在美国药典和日本只查到原料的质量标准，没查到胶囊制剂的质量标准，是否可以参考原料的标准，并结合现行的中国药典质量标准，对方法进行优化啊？

snowheavyfly · 发表于 2016-8-5 14:15:19

果断抛弃，不做，雷尼替丁这个药很老了，而且原研似乎早都不干了，按照老毕的话讲，人家都不干了你还搞个毛

zhangkun8005 · 发表于 2016-8-5 14:16:28

snowheavyfly 发表于 2016-8-5 14:15
果断抛弃，不做，雷尼替丁这个药很老了，而且原研似乎早都不干了，按照老毕的话讲，人家都不干了你还搞个毛

我们这个药是全国卖的好的，这个不做了我们就没品种做了

zbj917 · 发表于 2016-8-5 14:47:51

我觉得标准提高不仅仅是方法上和谁的一样，尤其是制剂参考原料的，因为相差较远，制剂中的一些特有的项目原料中根本没有，而不单单是几个杂质和其限度的问题，如果你的制剂杂质限度参考了原料，那么制剂又怎么做，稳定性性期间杂质就不能涨吗，制备中杂质也不能涨吗，应该是与制剂相关的项目，如溶出度的标准方法和限度等更加重要；

hongwei2000 · 发表于 2016-8-5 15:32:20

必须是制剂标准
如果欧美日没有上药典
可以按照ICH和原研产品比较来制定标准
尤其是降解物

大呆子 · 发表于 2016-8-6 18:01:50

没有这个说法

fangyifeng · 发表于 2016-10-18 17:35:32

可能别人认为不好的品种，说不定到时很吃香哦！

[一致性评价] 一致性评价质量控制方法优化

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