如果只是分包装，起始物料和原料药的质量标准和检验方法是否可以共用？

piao0923

某原料药，如果生产工艺只是分包装，进厂要进行全检，分包装后按理也需要进行全检，这样就存在同一个物质重复检验的问题，主要是资源浪费的问题。
像这种情况：1.起始物料和原料药的质量标准、检验方法是否可以共用一个，还是必须制定两套文件（文件编码不一样，内容一模一样）。
            2.成品出厂检验，是否可以只做部分项目的检验，其他的检验项目依据起始物料的检验结果出报告，例如，鉴别，有没有必要做两次，只是进行了一个分包装。
大家有空讨论讨论。

hongwei2000

GMP里不是有明确规定
可以用半成品的检验来替代成品吗
只不过说明一下就好了
但是质量标准必须是两个
毕竟包装、生产企业等相关信息都是不同的

cgycxd

个人意见：1、质量标准可以共用一个、检验方法也可以共用一个，物料代码必须是两个。毕竟只是分包装，在质量标准的适用范围内可以明确适用于进厂的***和分装后的***。
          2、根据生产工艺（分装过程对成品的质量影响，可以只做部分项目，如水分、微生物、含量等），其余项目结果参考原料进厂检验的结果。

依雪轻寒

我举得质量标准需要两个，但是前一个是原辅料标准，需要全检，如果只是分包装的话，成品检验里只检验一个微生物就可以了，毕竟物料本身没有发生变化，但是生产过程中的微生物控制就难说了。

桃源佬

你这个问题问得非常好！不能想得太简单，做法又要有依据。
1、何必呢？在你的管理文件中还要专门叙述，针对这件事专门培训，每次检查说明原因。你把简单的事情搞复杂了。但是，中药饮片药典里面有这种情况，凡例中也有说明。如果你愿意，可以这么做。
2、其实产品的生产包括2个过程，生产+包装。对应的有记录。你提的问题本质是一个包装过程，所以有相应的包装记录。日常我们对原料药成品的检验也是在包装之前取样，原料药的包装也没人说只能包一包啊。所以，包装后没必要检验。也没必要做微生物、水分等。但是你的记录必须要详细可追溯。ps：我想象的你的包装过程就是称量包装，不知道有没有复杂的过程，如过筛等。

北重楼

应该可以的，但是得说明评估
1.起始物料和原料药的质量标准、检验方法是否可以共用一个，还是必须制定两套文件（文件编码不一样，内容一模一样）——需要两套文件。
2.成品出厂检验，是否可以只做部分项目的检验，其他的检验项目依据起始物料的检验结果出报告，例如，鉴别，有没有必要做两次，只是进行了一个分包装。——可以只做部分项目，其他引用数据，但是要进行评估