求助！GC图谱没按要求走完，提前停止采集

城里人hh · 发表于 2016-8-29 16:26:35

albertchen 发表于 2016-8-29 11:08
这里飘过了！

陈老师好~我是你的粉丝

albertchen · 发表于 2016-9-17 00:18:01

liufeng 发表于 2016-8-29 16:26
陈老师好~我是你的粉丝

你是那个工厂的？好感动！

卢青 · 发表于 2016-9-17 08:15:27

只能说非常抱歉，全部偏差吧，但也是缺陷项吧，数据真实性受到质疑，可以做下验证评估看看对结果的影响，不知道以后全部按SOP来做是否通过

素粥一碗 · 发表于 2016-9-17 09:14:14

FDA也不是你以前做不好，就枪毙了。你要意识到你问题的所在。你能撒谎能圆也行。还是走偏差，保证以后不范，做得很好。你现不也是请了一个顾问吗，有些问题是你顾问提出来的。解决就行了。

城里人hh · 发表于 2016-9-17 11:24:12

albertchen 发表于 2016-9-17 00:18
你是那个工厂的？好感动！

FDA刚审完我们，感谢你陈老师

城里人hh · 发表于 2016-9-17 11:25:35

卢青发表于 2016-9-17 08:15
只能说非常抱歉，全部偏差吧，但也是缺陷项吧，数据真实性受到质疑，可以做下验证评估看看对结果的影响， ...

好消息是FDA审计官认为我们电子数据完整性这块刚起步，没有细查，只是问有没有审计追踪功能及软件版本号等

城里人hh · 发表于 2016-9-17 11:26:09

素粥一碗发表于 2016-9-17 09:14
FDA也不是你以前做不好，就枪毙了。你要意识到你问题的所在。你能撒谎能圆也行。还是走偏差，保证以后不范 ...

是的，我们全做了偏差，做了评估，我们正在努力改正问题

小字 · 发表于 2016-9-17 11:39:29

albertchen · 发表于 2016-9-17 20:53:32

liufeng 发表于 2016-9-17 11:24
FDA刚审完我们，感谢你陈老师

没猜出来啊？！

城里人hh · 发表于 2016-10-3 13:16:00

小字发表于 2016-9-17 11:39

..................

liteli · 发表于 2016-10-4 08:57:59

你这属于严重缺陷，违反SOP操作，在FDA的483中肯定会警告。现在需要做的是讨论的是否可以修改SOP，如果的测试方法在申报时已经报上去，那你们自求多福吧

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-4 09:18:55

不要做太大的改动，先进行偏差处理，把放行用的计算机跟研发用的一定要分开，评估放行的产品的影响，建议放行用的改成网络版，要不就把备份、权限、账户管理等分清楚，这样单机版问题也不大

东方风声 · 发表于 2016-10-4 10:18:09

楼主，结果怎么样？没有碰到杀手，也不一定不过，现场的报告结果如何？

城里人hh · 发表于 2016-10-4 16:09:49

东方风声发表于 2016-10-4 10:18
楼主，结果怎么样？没有碰到杀手，也不一定不过，现场的报告结果如何？

因为我们很多仪器是8月初才升级的审计追踪，这次FDA审计官是RICHARD LYGHT,化验室电子数据这块只是询问GC是否有审计追踪功能，什么时候升级的这些功能，没有具体深追，也属万幸。

城里人hh · 发表于 2016-10-4 16:10:46

卢青发表于 2016-9-17 08:15
只能说非常抱歉，全部偏差吧，但也是缺陷项吧，数据真实性受到质疑，可以做下验证评估看看对结果的影响， ...

我们已经做了风险评估，对每一个偏差进行分析和调查，工作量有点大啊

城里人hh · 发表于 2016-10-4 16:11:20

素粥一碗发表于 2016-9-17 09:14
FDA也不是你以前做不好，就枪毙了。你要意识到你问题的所在。你能撒谎能圆也行。还是走偏差，保证以后不范 ...

你说的很对，关键是要发现问题改正问题，态度很重要

城里人hh · 发表于 2016-10-4 16:12:31

liteli 发表于 2016-10-4 08:57
你这属于严重缺陷，违反SOP操作，在FDA的483中肯定会警告。现在需要做的是讨论的是否可以修改SOP，如果的测 ...

已经审计完了，审计官没有追究这些问题，也没有在483里面描述

双922 · 发表于 2016-10-19 11:17:31

日常检验应该单独有机器房间进行检验，研究所检验可以独立出来也可以每次检验写仪器使用记录。另外如果有不想体现出来的日常检验可以另外使用一台电脑主机，用于日常检验，检查来的时候可以移走。系统适用性可以建立色谱柱使用记录，如果不合格需要重新检验系统适用性，不建议修改图谱。检验异常可以建立检验事故处理规程，仪器故障人为失误或其他可以按照程序进行。审计追踪可以采用empover3，现在很多厂子使用，备份和权限比较好操作。建立检验电子数据管理规程，计算机化管理规程，色谱数据管理规程等管理制度，对权限、备份、审计追踪做出具体规定。注意一定不可以更改电脑系统时区和时间，电脑日志一查就查到。

城里人hh · 发表于 2016-10-25 22:13:27

双922 发表于 2016-10-19 11:17
日常检验应该单独有机器房间进行检验，研究所检验可以独立出来也可以每次检验写仪器使用记录。另外如果有不 ...

好的，感谢你的指导方法

说好不忧伤 · 发表于 2016-10-25 22:32:13

顺便问一句，LC网络版，在方法开发阶段，真实情况是为了节省时间，所以单针进样时好多样品都在中途手动停止分析了，所以结果就是日志里会有警告记录，这样的话，老师来查时会很为难吗？

求助！GC图谱没按要求走完，提前停止采集

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