何不正面看待这次工艺核对或核查

兔灰灰 · 发表于 2016-8-13 09:23:08

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为何都是哀鸿遍野，其实国家局分三层给了思路，最后还给留了两条活路，不管是纠错也好还是适应现实进步也好，我觉得这个活是迟早要干的，这个问题也是迟早要解决的。补充研究也给了一年的时间，审评开特殊通道，加快时限。关于补充研究，很多特别是涉及到一致性的产品，都已经做了一些了对吧。我的疑问，就是补充申请涉及三类变更是不是有一些需要动态核查的，这个是不是就不用了？还是我不干注册好多年，不知道已经没有动态核查这一条了？

我觉得，这真的是个机会，给监管自己的和企业的。

PS，质量新人，不知道帖子发在这个版块对不对。。请版主见谅。

zysx01234 · 发表于 2016-8-13 10:32:42

楼主的态度很好，我也觉得应该乐观一点。
企业要加强自我改革，改变管理理念，真正做持续改进而不是冥顽不灵或顽抗到底，当然要花点功夫做好自己的拳头产品，一些低附加值产品可以放一放或淘汰。

兔灰灰 · 发表于 2016-8-13 09:52:07

自己顶。。真的去做可能没有想象中那么难

Sword · 发表于 2016-8-13 09:57:19

自由散漫惯了，突然要上规矩，那当然不愿意啊，关键的问题在于国内这种自由散漫惯了的企业太多太多。。，，

yangjz123456 · 发表于 2016-8-13 10:24:40

没那么简单
真的没那么简单
极短的时间内解决很长时间的债务
没那么简单
。。。。。。

兔灰灰 · 发表于 2016-8-13 10:36:52

Sword 发表于 2016-8-13 09:57
自由散漫惯了，突然要上规矩，那当然不愿意啊，关键的问题在于国内这种自由散漫惯了的企业太多太多。。，，

在这种大环境下，日子真的已经不好混了。。。

兔灰灰 · 发表于 2016-8-13 10:38:27

yangjz123456 发表于 2016-8-13 10:24
没那么简单
真的没那么简单
极短的时间内解决很长时间的债务

是啊，理清自己产品历史。。。

兔灰灰 · 发表于 2016-8-13 10:39:45

zysx01234 发表于 2016-8-13 10:32
楼主的态度很好，我也觉得应该乐观一点。
企业要加强自我改革，改变管理理念，真正做持续改进而不是冥顽不 ...

嘻嘻，谢谢帅哥支持。。。

孙艳红 · 发表于 2016-8-13 11:58:40

支持你一下，我也认为没那么难，从07年开始工艺已经规范了一大部分（中药除外），至少常生产品种已经做了好多工作了包括备案、验证、补充申请等

syhorchid · 发表于 2016-8-13 12:41:56

应该吃透文件精神

kkkkkking · 发表于 2016-8-13 14:15:46

还是看看再说吧

1350370 · 发表于 2016-8-13 14:32:29

应该吃透文件精神

兔灰灰 · 发表于 2016-8-13 15:10:48

意林枫发表于 2016-8-13 11:58
支持你一下，我也认为没那么难，从07年开始工艺已经规范了一大部分（中药除外），至少常生产品种已经做了好 ...

是的，很多品种企业也在自己做更详细的研究工作。。。。

新鲜的空气 · 发表于 2016-8-13 15:43:13

还是尽早弄成一致，否则都是定时炸弹

兔灰灰 · 发表于 2016-8-13 15:59:56

新鲜的空气发表于 2016-8-13 15:43
还是尽早弄成一致，否则都是定时炸弹

对啊。。。

nkchem · 发表于 2016-8-15 07:26:00

涉及到原来改剂型的品种，按照工艺核查的要求需要做三类变更，按照一致性评价又没有参比制剂，这种情况应该怎么做呢

老男人 · 发表于 2016-8-19 11:50:54

做事该做，怎么做，做到什么程度，恐怕需要官方好好把握吧，不然估计没几家能挺住

lit04 · 发表于 2016-8-19 14:23:57

真的没那么简单

pontifex · 发表于 2016-8-19 14:26:13

大家抱怨的不是这项工作，而是国家局的具体做法。

清凉 · 发表于 2016-8-20 09:49:57

尽量尽早弄成一致

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