厂房与厂房之间交叉污染的风险评估

蘭顏铯の尐傢夥

厂房与厂房之间交叉污染的风险评估，从哪方面进行评估，请各位指教一下

lovein1995

我个人觉得吧 主要是所生产品种 还有公用介质之间是否有共用的进行评估  无外乎空气 气 水 至于混淆之类的风险 也可以评估  比如原料到厂包装 和其他的  不过感觉后面这个混淆风险评估意义不大 因为在之前所实行的GMP里面已经有被认可的手段规避了

蘭顏铯の尐傢夥

lovein1995 发表于 2016-8-13 12:21
我个人觉得吧 主要是所生产品种 还有公用介质之间是否有共用的进行评估  无外乎空气 气 水 至于混淆之 ...

那怎么分析、从哪些方面找风险点呢

zysx01234

如果生产高毒、致敏性等药物，最好把厂房与厂房之间有围墙隔起来，就是说要按2个厂区来管理。
评估的内容就是围绕着2个厂区管理的思路展开：
1、员工用不同颜色或样式工作服，平时禁止2个厂区员工相互往来；
2、物料仓库分2个厂区，确保生产高毒、致敏性等药物的物料单独放置；
3、设备、设施要独立，2个厂区不共用；
4、废弃物要灭活等处理后出车间、出厂区；
5、质量控制实验室QC应独立出来，防止取样、检验收到污染
6、对生产高毒、致敏性等药物的车间与厂区周边的大气、土壤、水体等取样检验，判断是否造成污染。
也就是说生产管理系统和质量管理系统的人员要分成2个分区，其他部门的人员可以不用分。

lovein1995

蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2016-8-13 13:06
那怎么分析、从哪些方面找风险点呢

2个厂房生产的产品特性的不同啊  如果混淆的会造成什么风险 比如高致敏性的青霉素 头孢菌素类产品就需要单独的空调系统和水系统啊 直排的空气需要先灭活啊 什么的  你得根据产品特性来  楼上已经说得差不多了  反正思路就是公用的东西 介质什么的 需要作出评估 并且有相应措施避免   我又不知道你生产的产品的毒性和其他性质 所以我也没办法给你提出相关的意见

大草原制药人

人、机、料、法、环方面评估；特别是料方面的气体、液体、固体污染。

蘭顏铯の尐傢夥

大草原制药人 发表于 2016-8-15 16:04
人、机、料、法、环方面评估；特别是料方面的气体、液体、固体污染。

明白了，先做一个

蘭顏铯の尐傢夥

zysx01234 发表于 2016-8-13 13:15
如果生产高毒、致敏性等药物，最好把厂房与厂房之间有围墙隔起来，就是说要按2个厂区来管理。
评估的内容 ...

按两个厂区进行管理，不太现实

zysx01234

蘭顏铯の尐傢夥 发表于 2016-8-27 17:32
按两个厂区进行管理，不太现实

那你们等着吃大缺陷吧。