质量标准制定的问题

黄知莲1204 · 发表于 2016-8-18 11:03:57

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我想问下，如果企业有一个内控标准，这个内控标准是谁来制定的啊？

xhw520lzz · 发表于 2016-8-18 11:38:44

质量部吧

Jeff · 发表于 2016-8-18 11:50:27

一般是质量部

Evan. · 发表于 2016-8-18 11:57:33

有质量部制定，质量部制定的依据来源于你的AQR

亦心 · 发表于 2016-8-18 12:40:06

质量部制定，或者至少经过质量部审批

kkkkkking · 发表于 2016-8-18 12:46:55

正常情况下，是质量部门制定

mm215215 · 发表于 2016-8-18 13:12:04

内控标准难道不是研发部门提供吗？质量部门负责审批.

realhello · 发表于 2016-8-18 13:28:41

QC及研发提供长期的数据，QA据此制定标准。

zysx01234 · 发表于 2016-8-18 13:30:42

讲讲制定的流程：
1、综合研发数据和试生产、验证批出来的检验数据，由研发、生产、QC、QA、注册坐一起讨论商定，比如水分法定是0.5%的，企业内部的数据在0.1~0.3%之间，那么内控可以定为0.4%——需要说明，内控不要定的太严苛，比如此例子定水分内控为0.35%是没有必要的。
2、QC在质量标准与检验规程中直接写上法定标准与内控标准，经QA审核和质量负责人批准后就全厂执行了。生产必须按内控标准执行，不符合的按不合格品程序处理。

A水杉 · 发表于 2016-8-18 17:39:05

通过做稳定性决定吧。应该是质量部

张霞霞 · 发表于 2016-8-18 18:52:49

基于足够的数据，相关部门协商制定吧

美智越谕 · 发表于 2016-8-18 22:44:26

内控标准需要考虑稳定性数据，确保效期内符合法定标准。

xiaomi0505 · 发表于 2016-8-18 22:56:21

质保部QC和QA共同探讨，后由QA制定。

新手制药 · 发表于 2016-12-1 10:49:24

质保部QC和QA共同探讨，后由QA制定。同意这种!顺便咨询一下，质量标准内有写检验方法的吗

黄知莲1204 · 发表于 2016-12-3 11:01:05

新手制药发表于 2016-12-1 10:49
质保部QC和QA共同探讨，后由QA制定。同意这种!顺便咨询一下，质量标准内有写检验方法的吗

内控标准，但是检验方法是来自Ch.p或者JP，看客户要求

13808089579 · 发表于 2016-12-5 15:11:42

基于统计数据，制定内控标准。。但是很多公司内控标准都是想当然制定。。。。

[日常管理] 质量标准制定的问题

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