工艺一致核查问题

kan2009 · 发表于 2016-8-24 11:07:40

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举个例子：以上八味,紫苏梗、香附、陈皮、香橼、佛手、枳壳蒸馏提取挥发油，挥发油另器保存；药渣与槟榔、鸡内金加水煎煮二次,第一次2 小时，第二次1 小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1. 35〜1. 38(70~8(TC),加入蔗糖与糊精的混合物(3. 5份蔗糖与1 份糊精)适量，混合均匀，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，混匀，制成1000g〔规格（1)〕。或滤液合并，浓缩至相对密度为1. 26〜1. 29(70〜8()10)，加适量糊精、甜菊素2. 7g、羧甲基淀粉钠0. 7g,制颗粒，干燥，喷挥发油，混匀，制成333g〔规格（2)〕，即得。

1.中药提取普遍都有浸泡的过程，大多数在制法没有提到，浸泡先不说一不一致，就算以后写制法需要体现么，工艺核查需要补充不？还是只是依照目前的情况不写。
2.适量糊精这一步是不是可以加也可以不加？没加的算不算处方有变

存在理解的分歧，请大家来说说。

孙艳红 · 发表于 2016-8-29 10:04:29

风竹秋韵留言：
个人以为，首先应搞清楚，我们所谓的不一致，是对原有工艺的细化、具体化、明确化，还是对原工艺进行了变化，如果是前者，不属于不一致行为，如果属于后者，应该属于对原有工艺进行了改变，属于不一致，其实大家心里都明白，自己的工艺是否真正能生产出合格的产品，有什么弯弯绕，自己知道。那么这个问题就属于伪命题了。

zysx01234 · 发表于 2016-8-24 11:14:30

靠，浸泡应具体化，多少药材浸泡在多少什么溶剂中，多少温度、多长时间，是否加热及搅拌都要写详细，只有详细具体的工艺才是可操作和可重复的，这就是可靠性与安全性。
适量，到了企业的工艺里面就必须具体化了，可是是一个数量范围或与主料形成一个比例的计算公式，哪能想怎么着就怎么着。

Evan. · 发表于 2016-8-24 11:29:24

感觉很不规范啊

zc3205 · 发表于 2016-8-24 11:48:36

这是中药提取的性质决定的，中药的浸出物每次都不一样，今天你得浸膏可能是500g，明天有可能是600g，这时你加的辅料的量就不一样的，但浸膏和辅料的总量控制到1000g，所以工艺里面规定辅料适量，这个适量是说根据你浸膏的量来适当调整，在工艺规程里面具体规定多少量反而说明没有遵循中药的用药原则。

红茶. · 发表于 2016-8-24 13:26:23

个人认为加适量，就是要加，加0不叫加适量。

long0124 · 发表于 2016-8-24 13:40:43

同意一楼的观点，浸泡时间是要在工艺上体现出来的，这直接决定浸膏的收率；至于糊精适量一般根据最后要制得的成品量来调整的，通常经过3批的工艺验证可以确定大概的范围。

scslk0045 · 发表于 2016-8-24 13:49:37

把实际做的步骤都体现出来，参数尽量描述稍宽的范围，不要把自己再一次套进去了

阿炳1987 · 发表于 2016-8-24 14:19:40

为什么搞工艺核查！！！可能以前的注册工艺都是错的、假的，按照注册工艺根本搞不出来药品...
所以建议你还是根据实际的生产数据来规定！不能再造假了，还打算从这个坑爬出来，再跳到那个坑里去啊..

kan2009 · 发表于 2016-8-25 09:07:20

阿炳1987 发表于 2016-8-24 14:19
为什么搞工艺核查！！！可能以前的注册工艺都是错的、假的，按照注册工艺根本搞不出来药品...
所以建议你 ...

我用的是药典的例子，你误会了，上面都是不同理解的问题

kan2009 · 发表于 2016-8-25 09:11:08

zc3205 发表于 2016-8-24 11:48
这是中药提取的性质决定的，中药的浸出物每次都不一样，今天你得浸膏可能是500g，明天有可能是600g，这时 ...

事实也是这样的，万一干膏已经够了，为何还要加呢，后面装量多了直接就是不合格了

kan2009 · 发表于 2016-8-25 09:19:02

wcy123qwe 发表于 2016-8-24 11:29
感觉很不规范啊

药典上面的制法，还有更规范的吗？

zc3205 · 发表于 2016-8-25 09:21:13

kan2009 发表于 2016-8-25 09:11
事实也是这样的，万一干膏已经够了，为何还要加呢，后面装量多了直接就是不合格了

按照中药传统，某一个处方中的多位药材经煎煮后分成多少份服用；而中药制剂的规格一般是xg或xml，这里的xg或xml指代的就是这味中药中的一份量。在中药制剂的处方设计的时候，浸膏的最大收率是不会大于处方量的，真的大于处方量了，后续工序的制粒、压片、分装都会存在很大的困难，这样的处方估计是不存在的。

Evan. · 发表于 2016-8-25 16:26:06

kan2009 发表于 2016-8-25 09:19
药典上面的制法，还有更规范的吗？

照道理的话，应该要说用什么浸泡，高出液面多少厘米等等之类的信息才对啊

kan2009 · 发表于 2016-8-26 08:44:15

wcy123qwe 发表于 2016-8-25 16:26
照道理的话，应该要说用什么浸泡，高出液面多少厘米等等之类的信息才对啊

翻翻药典，中药制法里面，写浸泡的基本没有，进一步的信息就呵呵了

Evan. · 发表于 2016-8-26 13:40:11

那不知道了，中药方面我就做过一个品种

truefwy · 发表于 2016-8-29 15:08:24

中药提取是个很麻烦的事情。而且现在每批收上来的药材有效成分含量相差极大，操作起来问题很多。

我想我可以 · 发表于 2016-8-29 17:17:05

中药提取要写详细就害死不少厂家了，国家10月1号过后就是工艺大普查，有得忙了

xghua · 发表于 2016-8-30 09:17:07

对于“细化”与“变化”的问题，是谁说了算？
楼主的问题，“浸泡”，大家说说，是“细化”与“变化”？企业自己说了算吗？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-8-30 10:41:58

一个品种的药材浸泡的溶液会有很多种，那你怎么规定呢

[生产制造] 工艺一致核查问题

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