关于物料微生物限度

老道

对非无菌制剂的物料和成品，是否要每批进行微生物限度检查？
了解到有很多企业并不是所有产品都检查微生物，但又没找到比较有说服力的依据。
有的说质量标准中有“微生物限度”项的才检，没有就不检；还有的说是质量标准中没有“微生物限度”项，也没有“其它”项的就不检。
到底是如何操作？有没有确定依据？请大家给予解答，谢谢！

老道

各位蒲友，有没有什么确切的依据可以支持不每批检验呢？

hxnbh

成品通过评估，可以不必每批检测微生物。至于物料吗，要看你用在那里，怎样用？

良心药123

看物料用于哪一个环节，不能一概而论

fanzhenj

检验了才放心。再说，你的单个质量标准里面没有规定微生物限度，但是药典四部通则里面有呀

老道

fanzhenj 发表于 2016-8-25 11:14
检验了才放心。再说，你的单个质量标准里面没有规定微生物限度，但是药典四部通则里面有呀

似乎也不能这样说。
举个例子，糊精的质量标准中专门规定了微生物限度，用于注射的物料标准项下会有无菌和内毒素项，为何其它产品大多数未规定呢？
成品是因为在制剂通则中有微生物限度项，所以我认为成品是要检的。
通则中的微生物限度标准，我理解是对有该项检查要求的产品的要求；对未在标准项下明确规定微生物限度的，企业可以不检，但如果检验了微生物限度，应该符合该标准，企业也必须确保符合该标准。但企业并不是要通过检验来达到这个目的。
限于讨论，请大家提出看法！

ygkl12

有必要进行批批检测

老道

这个讨论分两个层次来说，一个是法规依据，一个是企业风险控制，希望蒲友们分别来提出意见，谢谢！

wgt-王

化药不需要批批进行微生物限度检查，中成药需要批批检查！药典有明确的要求！

老道

wgt-王 发表于 2016-8-26 07:50
化药不需要批批进行微生物限度检查，中成药需要批批检查！药典有明确的要求！

您好，你说的药典明确要求在什么地方？谢谢！

★风★

你们都不看药典通则吗？？里面不是规定了每种制剂除了质量标准上的内容外需要检查的东西吗？有的企业的质量标准上就直接有一条，比如胶囊剂，“应符胶囊剂项下有关的各项规定”。对于物料如果是原辅料、内包装材料那么你懂了。如果是其他外包装材料啊什么的，你应该也懂。

老道

★风★ 发表于 2016-8-26 08:48
你们都不看药典通则吗？？里面不是规定了每种制剂除了质量标准上的内容外需要检查的东西吗？有的企业的质量 ...

成品在制剂通则中有微生物限度项，所以成品是要检的。
通则中的微生物限度标准，对有该项检查要求的产品的要求；对未在标准项下明确规定微生物限度的，企业可以不检，但如果检验了微生物限度，应该符合该标准，企业也必须确保符合该标准。但企业并不是要通过检验来达到这个目的。
您认为这个理解是否全面？

冷血植物

全检的定义是什么？没有全检能放行吗？

wgt-王

老道 发表于 2016-8-26 08:37
您好，你说的药典明确要求在什么地方？谢谢！

15年版药典没有仔细看过，10年版药典二部附录微生物限度检查法应用指导原则有要求，应经过风险评估和验证！

zhaosc8326

我觉得物料法定质量标准中有微生物限度的应每批进行检验；物料法定质量标准中无微生物限度的，应按照通则中的要求根据风险评估每年定期检验，批次数的选择企业自己来定

juanx

现在的指导原则是企业风险自负，药典里是有说到的，药典2015版四部通则9202，第九条。
总体说来免检或是定期回顾性检都是基于对原料生产商很有信心，有数据支持的情况下。新厂不这么干，风险太高！

灵感闪现

为了用着放心，也为了应对各项检查。还是检验的好毕竟现在很多检察官尤其是国内的，在现场检查的时候还是很牛的，我感觉不必要为了自己对法规的“钻研”，去挑战这些人

大海

风险评估，还是检验好一些

jack_xie

老道 发表于 2016-8-25 11:56
似乎也不能这样说。
举个例子，糊精的质量标准中专门规定了微生物限度，用于注射的物料标准项下会有无菌 ...