验证管理程序与验证总计划

leisedy

最近在修订验证管理程序，参考附录9，一版再版，改到崩溃，有种乙方程序员的赶脚。其中提到公司层面的验证总计划，内容包涵验证原则，组织机构，方案日程，偏差变更处理，参考文件等。但公司体系文件中已有的验证管理程序加上年度验证计划就涵盖了所以内容，非要再出一套验证总计划吗？算是形式主义么？何况验证管理程序是受控且定期复查的，年度假计划是每年更新的，时效性肯定没问题，验证总计划批准后的执行跟踪起来很繁琐，最终还会弄个验证总报告么？那都哪年哪月了(项目总计划除外)。
另外，这种公司层面的文件应该什么职位的人起草呢？员级，主管还是经理。
吴军老师培训时说过，别总派现场人员和主管来培训，最应该被培训的就是经理和副总，甚至老板，只有他们观念转变了，事情才好推进，不然主管回去改文件，各种经理副总不批准也是有可能的。
各位元芳们怎么看？

罗伊鲱

杨森的VMP就属于SOP
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=153273

★风★

有相应的管理程序就行了，没有必要弄一个单独的，检查的时候我们被问过，但是我们解释我们的管理程序已经涵盖了总计划的内容，然后检查员没有给缺陷。

冷血无情

你的验证管理程序，在一定程度上内容跟验证主计划是类似的，不必完全拘泥于形式，但是，在现在这个普法的年代，把管理程序更名为主计划并适当修改，也算是勉强的“与时俱进”了；吴老师的话固然没错，而且也很无奈一直是虾虾米米的受训，理念不改，进步无望啊

leisedy

★风★ 发表于 2016-8-26 11:43
有相应的管理程序就行了，没有必要弄一个单独的，检查的时候我们被问过，但是我们解释我们的管理程序已经 ...

遇到通达灵光的监察员也是一件幸事

醒在半梦

aewwewewewewew

zysx01234

真是搞不懂！！！

验证程序是SOP，验证主计划每年都会不一样，更新的/需要再验证和首次验证，也是体现出对验证结果的持续确认——比如规定工艺验证的周期为三年，那么在接下来的某一年度的验证主计划中就要有某产品的工艺再验证。

验证主计划的前面概述部分可以简单一些，内容大部分是验证程序SOP里面的。关键是后面的附表，比如厂房、设施及系统的的确认计划（含库房温湿度）、各车间设备检维修计划、公司计量仪器校验计划、产品工艺验证计划（含清洁验证）、分析方法验证计划、仪器确认计划、新项目周期（各项确认与验证，当然可以另外做项目计划）等——这么一看内容还是挺丰富的吗

罗伊鲱

二. 目的Purpose
验证主计划为西安扬森工厂的验证工作的实施，提供西安杨森制药有限公司的政策要求及政府法规要求，概括工厂验证工作的现状及验证计划，明确各部门的职责，表述质量体系在验证方面的实现途径。包括：
This document describes the validation policy of XJP and regulatory requirements on validation, outlines the XJP validation status and plan, and defines responsibilities of individuals/departments at XJP, briefly depict quality management system executing approach in validation section, in order to guide and ensure validation activities implementation in XJP.

－  为验证的实施提供文件保证，确保验证的一贯性和方法的合理性。
Ensure consistence and rationality of validation by document support.
－  便于质量管理部门对验证制度的书面批准。
Formal approval by quality unit.
－  界定工艺、设备，使其处于受控状态。
Identify if the process, equipment is is validated or qualified status.
－  为验证方案中可接受标准的分析提供参考。
Support on accept criteria establish in protocol
－  为评估验证所需费用及人员提供依据。
Help to decide HR and budget requirements
－  外部审计的要求。
External audit requirements
－  作为相关人员的培训工具。
It is a very important training materials about validation and qualification.

zysx01234

便于质量管理部门对验证制度的书面批准。这个也算目的吗，莫名其妙。

leisedy

roadman 发表于 2016-8-26 12:25
杨森的VMP就属于SOP
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=153273

杨森的东西很详细，学习了

BOBO1899

冷血无情 发表于 2016-8-26 11:55
你的验证管理程序，在一定程度上内容跟验证主计划是类似的，不必完全拘泥于形式，但是，在现在这个普法的年 ...

完全是一样的。比如我的验证总计划对清洁、工艺、设备等都说的很详细，然后又要去再单独写清洁验证规程、工艺验证规程等，你觉得有必要么？

冷血无情

BOBO1899 发表于 2016-9-1 11:00
完全是一样的。比如我的验证总计划对清洁、工艺、设备等都说的很详细，然后又要去再单独写清洁验证规程、 ...

我们，是写了的