每天细读一小段GMP——中药饮片，收货颇多（2）

zysx01234

附录7，中药饮片部分
第6条（此条款为原则性条款）中药饮片必须按照国家药品标准（指药典）炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
一句简单的话，意思有3个：
1、严格执行药典标准炮制；
2、药典没有炮制方法的，按地方炮规（应该是当地的）炮制；
3、药典没有炮制方法的，或没有炮规的，企业要生产的话，需把执行的标准与炮制方法提交当地食品药品监督管理部门审批，经批准后（方能生产）（且只能在本地方内销售）。
——之前（不排除现在还有），很多企业打擦边球，我不按药典标准炮制，我选择按地方标准炮制，为何？？？——地方标准老，检测项目少。但是又出现了违反省食品药监部门的相关规定，比如浙江省规定：当按浙江省炮规炮制的饮片需在饮片名称后面+（浙），制黄精（浙）；药材或饮片名称为浙江省特有的需在名称后面+（地名名），如山药（参署）。只能说，咋一个乱字了得。

大呆子

这个习惯好

紫苏叶

我们之前是药典有按照药典的要求，药典没有的按照地方标准

zysx01234

紫苏叶 发表于 2016-8-31 16:43
我们之前是药典有按照药典的要求，药典没有的按照地方标准

这样做当然没有问题。
当药典和炮规都有的品种，如果按炮规生产的话，浙江省规定过需在饮片名后+（浙）

anhuirjs

是这种情况，国家没有规定的，企业也不好做，

86419405

支持学习了

zysx01234

86419405 发表于 2016-10-30 22:13
支持学习了

看看GMP规范+附录，多看才不会忘记和模糊记忆。