跨省委托生产注射剂相关问题

徐永东09251814 · 发表于 2016-8-30 14:09:35

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本帖最后由四叶花于 2016-8-30 14:54 编辑

跨省委托生产注射剂，受托方因其他问题，将灭菌柜的最大装载量变了，导致生产工艺数量变化，可以吗，作为委托方应该做一些什么工作呢，谢谢大家的指点了

徐永东09251814 · 发表于 2016-9-11 09:17:12

大草原制药人发表于 2016-8-30 14:49
那这个批量要有专门的工艺规程和批记录以及工艺验证等专门的文件和记录（前提是在原始注册工艺批量的10倍以 ...

恩，这些是有的，谢谢收集整理资料了

徐永东09251814 · 发表于 2016-9-11 09:16:20

大草原制药人发表于 2016-8-30 14:50
微小变更；验证，企业内部批准。

好的，谢谢，一并接收整理

徐永东09251814 · 发表于 2016-9-11 09:15:52

四叶花发表于 2016-8-30 14:56
设备原理一致就行，另外对灭菌柜、灭菌工艺等都要进行验证

好的，已经收集整理，谢谢

徐永东09251814 · 发表于 2016-9-11 09:15:22

yuansoul 发表于 2016-8-30 15:03
现在还准许注射剂委托么？

还好，我们是以前办理的

徐永东09251814 · 发表于 2016-9-11 09:14:56

依雪轻寒发表于 2016-8-30 15:07
那应该没事吧，扩大批量他们从新做一下工艺验证就可以了呗

恩，是这样啊，谢谢已收集整理

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-30 15:07:50

徐永东09251814 发表于 2016-8-30 14:40
是的是的，只是批量发生变化了，因为是头一次接触这事，我查了很多的资料没有找到明确的委托方质量受权人 ...

那应该没事吧，扩大批量他们从新做一下工艺验证就可以了呗

yuansoul · 发表于 2016-8-30 15:03:28

现在还准许注射剂委托么？

四叶花 · 发表于 2016-8-30 14:56:32

徐永东09251814 发表于 2016-8-30 14:40
是的是的，只是批量发生变化了，因为是头一次接触这事，我查了很多的资料没有找到明确的委托方质量受权人 ...

设备原理一致就行，另外对灭菌柜、灭菌工艺等都要进行验证

大草原制药人 · 发表于 2016-8-30 14:50:22

微小变更；验证，企业内部批准。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-30 14:49:49

那这个批量要有专门的工艺规程和批记录以及工艺验证等专门的文件和记录（前提是在原始注册工艺批量的10倍以内）。

徐永东09251814 · 发表于 2016-8-30 14:40:19

依雪轻寒发表于 2016-8-30 14:16
是不是批量跟变化了？

是的是的，只是批量发生变化了，因为是头一次接触这事，我查了很多的资料没有找到明确的委托方质量受权人应该做什么

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-30 14:16:39

是不是批量跟变化了？

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