检验方法验证是否需要重复3批？

hu19xx1986 · 发表于 2016-9-2 13:27:18

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新检验方法验证是否需要测试3批样品?检查回收率是否需要重复3次？

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 13:29:17

去买本药物分析杂志看看，多个批号的也看到过，我也不确定。

大宝二宝 · 发表于 2016-9-2 13:54:27

我们验证做了三批

懒虫9527 · 发表于 2016-9-2 15:00:18

你可以找FDA分析方法验证指南看看，里面有相应描述。

风。。。 · 发表于 2016-9-2 15:03:26

是需要验证三批。

masiying · 发表于 2016-9-2 15:19:08

最好是3批，我们做的都是3批

散落的蒲公英 · 发表于 2016-9-2 17:15:25

风。。。发表于 2016-9-2 15:03
是需要验证三批。

15版的药典没有说做三批啊

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-9-2 17:28:32

至少三批吧

风。。。 · 发表于 2016-9-3 08:16:55

散落的蒲公英发表于 2016-9-2 17:15
15版的药典没有说做三批啊

药典也没有说要验证吧。

散落的蒲公英 · 发表于 2016-9-3 13:56:34

风。。。发表于 2016-9-3 08:16
药典也没有说要验证吧。

药典说了验证的。。。

风。。。 · 发表于 2016-9-3 14:42:25

散落的蒲公英发表于 2016-9-3 13:56
药典说了验证的。。。

那部哪里？表示没看到。

宇峰 · 发表于 2016-9-5 12:31:31

一般都是3批

vita001 · 发表于 2016-9-5 13:26:22

我们是做3批的

[方法验证及确认] 检验方法验证是否需要重复3批？