控制菌检出

塔塔娜娜 · 发表于 2016-9-10 10:47:14

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药典规定是控制菌一旦检出不得复测，我想请问有经验的人是怎么处理这种情况

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-10 10:52:47

检出后就算不符合要求，需要走不符合要求结果的程序OOS，找出原因。微生物的原因很难找，你按照公司程序一步步走下去看看，根据不同原因处理方式也不同。

ywz · 发表于 2016-9-10 11:47:01

中间品直接进行灭菌处理再检测，说是不能复测，但一般企业自己为了减少损失成品都要再取样复测，再不合格就进行灭菌处理（一般辐照）。

joshua · 发表于 2016-9-10 12:03:33

不得复测的本来意图应该是不要过于依赖复测合格作为评估依据；能够说明有明显过失的，也可以复测的

juanx · 发表于 2016-9-14 14:55:28

除非有足够证据证明是实验室错误，否则不能复检。复检合格你就放行不是选择数据了吗？但是对于确认的OOS，复检可以作为调查工具，不限次数复检。你有的折腾了，

[检验及监测] 控制菌检出