【参比备案】暗战，一致性评价第一场战役初分胜负

仲夏秋夜云

【参比备案】暗战，一致性评价第一场战役初分胜负
额……题目有点夸张，不过中检院一致性评价办公室这次公开的《企业参比制剂备案情况的信息公开 》确实是非常有意思的。首先，这次的制剂备案和推荐信息长达32页，这工作量可不是一点点，辛苦了。大致看了一下内容，很多企业不容易啊。也没说这次公开的了，就是认可了的，对吧？不清楚态度。
如果说，一致性评价是一场国内仿制药企业的战争，那么第一场战役，显然是一次对药政、申报策略的交锋。比如说……

1、规格
表格第一位的，阿德福韦酯片。
都是10mg的规格，心疼一下四川美大康华康药业公司。中美华东和齐鲁都备案了10mg的，就美大康华康备案了20mg的……不知道他们会不会改成10mg的，来不来得及改。规格不一致，一致性评价是个挑战啊。

2、原研和产地
阿卡波糖片，挺有意思。杭州中美华东，把拜耳地产和原研的都备案了。同理。华润赛科药业，苯磺酸氨氯地平片，把辉瑞的和日本住友的都备案了。

3、疑似仿制药备案
阿莫西林是这次的重灾区，看看备案情况，TEVA的，GSK的，GSK子公司的，分散片参比只有一家，颗粒剂有香港联邦、协和。其中山西同达药业，自己的颗粒剂125mg的，备案了アステラス製薬（ASTELLAS制药）100mg的规格，不知道会不会后悔，想要用香港联邦125mg的。这些备案的参比品中，是否有非原研的，小妖需要进一步核实。同理还有阿奇霉素。

4、你的榜样，还有榜样
彻底心疼湖南华纳大。枸橼酸铋钾胶囊，湖南华纳大选了丽珠做参比，丽珠却选了Astellas的片剂做参比……而且他还不止一个产品选择了国内的产品做参比。胶体果胶铋胶囊，选了山西新宝源作为参比。同时，山西振东安特自证为参比，但是山西新宝源没有申请参比。如果他们选振东安特的作为参比，振东安特再自证为参比，这还有可能画个圈。总之……这家公司的战略思路好特别啊。
同理还有国药致君的头孢克肟胶囊，备案了白云山的……白云山选了中美施贵宝的。
选国产做参比，国产又选进口做参比的，可以有一句形容诗句：我本有心向明月，奈何明月照沟渠……

5、改剂型
最多的当然是胶囊剂备案参比为片剂的，其次是类似布洛芬颗粒，颗粒剂备案混悬剂。
枸橼酸铋钾颗粒剂，丽珠集团的，备案的是片剂。
东阳光的磷酸奥司他韦颗粒（15、25mg）备案的是胶囊剂（75mg）的。
珠海金鸿药业，头孢羟氨苄咀嚼片，备案参比为片剂的。
桂林华信制药，缬沙坦分散片，备案参比为口崩片的。
我很期待看到他们的试验方案。尤其是分散片，备案口崩片的，小妖是相当不理解……从药学研究角度来说，宁愿备案片剂啊。口崩片和分散片，不管是体外还是体内研究比较，那都是相当困难的。我很期待看到研究方案。

6、多个剂型备案
法莫替丁胶囊，东阳光的，这个做法很聪明嘛，他的胶囊剂当时是改剂型的，所以把原研的片剂和糖衣片都备案了，都是20mg规格。至于备案糖衣片是不是一个好主意，那的看结果。

7、缓释、溶液剂、注射剂！
恩，珠海润都备案了双氯芬酸钠缓释胶囊（50、100mg），原研是100mg。
北京诚济制药苯胺里羧甲司坦口服液。这家动作真是走在了仿制药企业前头。他们还备案了糖浆剂……
最感动的是，小妖看到了一批注射剂。湖南五洲通、成都天台山、深圳万乐，你们是制药行业典范。
这次的一致性评价范围，先是基药目录里口服固体等等，然后是仿制药，然后似乎才是溶液、注射剂，特别是注射剂……看起来企业很积极，注射剂的一致性研究方法，我也很期待看到。

8、我要当参比！
复方甘草片、葡萄糖酸钙片，争议那么大的品种，山东新华很霸气，还有华润双鹤的复方利血平氯苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片，人家备案的就是自己的产品，那是妥妥的我要当参比！常州干红生化的，胰激肽原酶肠溶片比较特殊，它不在289目录里，这是典型的抢滩占位啊！目测，恩，要出大事……

9、还没批件，先做一致性评价！
经朋友圈蒲友们提醒，伊潘立酮片、氟替卡松等，山东京卫制药有限公司的，压根儿就还没有上市批件。但人家做一致性评价的心很强烈，已经做了参比备案。小妖顺手查了一下，真没有。这个品种，一个都没有。山东京卫，多产地备案也就算了，可是没有生产批件的产品备案参比是啥策略呢？也许还有其他企业，还需要一一筛查。
一致性评价，不是对于已上市的仿制药的评价吗？额……一头汗。

大海

继续关注这个事情，难度大，压力大

wuhuaguo54321

估计会持续很长时间啊

胜利者

看看

独钓寒江雪丶

有意思，看看

素粥一碗

一致性评价不要再搞得四不象啊。

kj752

看来不少厂家都是硬着头皮上啊，毕竟时间太紧张了，改剂型的其实真不如做临床有效性了

宁静致远1984

热帖，前排留座，先好好看看~~

阿炳1987

围观一下，围观一下！静观其变（看热闹不嫌事大）

仲夏秋夜云

kj752 发表于 2016-9-13 08:41
看来不少厂家都是硬着头皮上啊，毕竟时间太紧张了，改剂型的其实真不如做临床有效性了

我默默地赞同一下……

低取代

学习学习

kan2009

一地的鸡毛 信立泰申请25mg做参比，还弄个75mg做备案.....醉了

jingmin960

有点病急乱投医的感脚

北重楼

百花齐放，万紫千红，直接颠覆了认知

xixibeibei

太乱了，有的厂家估计没好好调研就开始了

小字

daniu1203

砖家说，做啥四条溶出曲线，先把预BE做完了，你的曲线也就出来了，节约时间！我想知道，哪有那么多地方给你做预BE？

ljh616528

太乱了，不好做啊，关注中

qjjfly

没批准的先做一致性评价，是不是更有利于审评？赞一个！

yangjz123456

持续关注
动静挺大的
前阵子那个帖子 不是说 8个一评，无一通过呢？