文件复审之后的有效期计算

赵旭锋 · 发表于 2018-1-31 20:27:32

zysx01234 发表于 2018-1-31 16:10
复审是防止一些僵尸文件的存在，一些文件2-3年了也没有修订过，说白了平常就没人看或者没人使用，比 ...

僵尸文件那里都不少，总是编一些莫名其妙的文件
今天见到你们的水贴了，挺好玩的

诗的远方 · 发表于 2018-2-1 20:31:33

文件有个生效日，那复审后定个生效日呗，过于较真，工作如何开展？

chysx6 · 发表于 2018-4-21 13:44:27

每个人解读的不同

beiwei5du · 发表于 2018-5-2 10:52:53

我想说的是，胸好大

，一刹那的诱惑啊！

QA阿昭 · 发表于 2018-9-17 20:26:40

其实在我看来A和B都行，为什么？首先，GMP中规定文件确实需要定期审核（也就是复审），那么复审的目的到底是什么？复审的目的其实就是寻找文件改进的机会，就是让你定期看文件需不需要修订，不管是之前写的不完善，还是实际操作变了，还是外部法规环境变了，都会影响文件的适用性，这个时候你就需要修订文件。所以其实文件的复审就是“风险管理”的一种措施体现，避免文件与操作和法规的不符合。在我看来这与所谓的文件的“有效期”没半毛钱关系。文件需要有效期吗？啥叫文件的有效期？在我看来，文件从生效之日起，它就一直有效，除非哪天被修改了或者是撤销了。你们看到国家下发一个法律法规还加个有效期几年几年的吗？生效了，就一直有效，除非这个法规被替换、修订或撤掉。所以我说这么多其实就两点：1、不要将复审期当成有效期，总感觉假如不复审，这个文件就失效了，不能用了一样；2、不要将复审的那个时间节点又当成文件再次生效的时间点，复审了又开始计算有效的期限

。只要你们公司规定清楚了，A和B都行。以上是我的拙见，不喜勿喷！

zhouxiaobbb · 发表于 2020-4-15 20:00:44

QA阿昭发表于 2018-9-17 20:26
其实在我看来A和B都行，为什么？首先，GMP中规定文件确实需要定期审核（也就是复审），那么复审的目的到底 ...

赞同有效期规定过于死板

海风12345678 · 发表于 2020-6-8 08:28:04

学习一下

月奴 · 发表于 2021-11-5 10:25:07

两种方式都可以，但需要在文件中明确。每次都按文件生效日起计算，管理起来更方便。

Veer · 发表于 2022-8-12 14:09:38

文件审核日期、验证确认日期我觉得都是按照实际完成实际再确定新的周期，无论合规性还是风险角度都比较好。
唯一的缺点就是多一些工作量（周期定3年，但是间隔会少于3年）

[行业反思] 文件复审之后的有效期计算