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[质量控制QC] 滴定液稀释后需要重新标定吗?

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药徒
发表于 2016-9-13 11:21:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按药典浓度配制的滴定液,实验用浓度低于配制浓度,可以稀释后用吗?稀释后需要重新标定吗?
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药徒
发表于 2016-9-13 11:23:11 | 显示全部楼层
反正我们没标,直接计算的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-13 11:25:39 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2016-9-13 11:23
反正我们没标,直接计算的

GMP对这个有要求吗?
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药徒
发表于 2016-9-13 11:37:29 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-13 11:38:55 | 显示全部楼层
小李飞刀 发表于 2016-9-13 11:37
看品种

我们都是中药制剂和中药材!
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发表于 2016-9-13 11:43:35 | 显示全部楼层
规定的是必要时重新标定
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药徒
发表于 2016-9-13 11:48:56 | 显示全部楼层
小影1007 发表于 2016-9-13 11:25
GMP对这个有要求吗?

没有规定,就这么说吧,你把滴定液稀释十倍或者一百倍,你打算标定,怎么标定?
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药徒
发表于 2016-9-13 13:21:46 | 显示全部楼层
看用途吧,你的原来的滴定液是1mol/l的,你滴定用0.5的话,稀释后应该是标定的,因为你稀释这一步的操作和用具都会有误差
个人观点,别问我官方依据
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药徒
发表于 2016-9-13 13:27:15 | 显示全部楼层
重新标定后再使用。
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药徒
发表于 2016-9-13 15:48:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 realhello 于 2016-9-13 15:50 编辑

1 药典的滴定液里面有明确规定需标定的,如:”如需用XX滴定液(XX浓度)时,可取XXg,照上法配制与标定,但XX基准物或滴定液的用量改为XXg或XXml。”的,这种必须按照药典的方法标定。
2 药典的滴定液各项下有规定,如:“如需用XX滴定液(XX浓度)时,可取XX稀释制成,必要时标定浓度。”的,是不是必要标定,目前没有官方说法,基本都不会标。具体标准请看下面3、4条。
3 《中国药品检验标准操作规范》规定:“配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时,除另有规定外,应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量,加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。”
4 《中国药品检验标准操作规范》规定:“临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液,除另有规定外,其浓度可按原滴定液(浓度等于或大于0.1mol/L)的标定浓度与取用量(加校正值),以及最终稀释成的容量(加校正值),计算而得。”
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药徒
发表于 2016-9-16 15:56:18 | 显示全部楼层
楼上说的很全面啊
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药士
发表于 2016-9-16 15:59:00 | 显示全部楼层
一般不需要重新标定。
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发表于 2016-9-17 12:44:15 | 显示全部楼层
定量稀释的没标定。就像10楼说的那样。
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药徒
发表于 2017-11-15 11:20:16 | 显示全部楼层
按药典规定,基本不用标定
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药生
发表于 2017-11-15 11:32:00 | 显示全部楼层
不需要.
过程的误差主要是由量器、温度等因素决定的.量器的允差、温度的范围等已经被限制了.
量值传递过程中,不是说有误差,就不能用.误差是可以评估、可以控制的.
那拿基准物质配标准滴定液,也有称量溶解稀释定容的过程,也会有误差,为什么就直接定值了,而不是需要再去标一下?
可以了解一下不确定度这个概念。
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发表于 2017-12-7 11:40:03 | 显示全部楼层
严格来说,是要求标定的
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