混合验证中验证混合均匀性，取多少个点合适？

safsaf

混合工艺验证项目之一是验证混合后产品的均匀性，按规定方法混合完毕后，在三维运动混合机里取样，取多少个点合适？5个点、10个点？

moon86

我们的二维混合，上3，中3（与上3垂直），下4角，共10个，希望对你有参考价值

大呆子

3个、5个均可，看自己的要求。如果吃了没事干10个、20个也不错

大草原制药人

国外有专门的指南是取9个点加一个平均值。

♂相永→

一般五个点就够了  上中下加上角落的两个，如果多增加一些取样点更能说明混合的均一性。

scslk0045

按照上中下3层，每层按位置分布3个点，至少需要9个样

zysx01234

这个有点难取啊。

你们准备怎么取，是将设备调整至相对水平位置，然和从V的三个出口伸进去取还是怎么样。反正双锥就是这么个意思。
点的个数自己把握，每处取2-3个点，这样也有6-9个点了。

jiangzxc

对于容器旋转类，建议至少10个点；对于容器固定类，建议至少20个点

zysx01234

点太多没用必要，检测量会非常的大。

zysx01234

jiangzxc 发表于 2016-9-14 14:52
对于容器旋转类，建议至少10个点；对于容器固定类，建议至少20个点

厉害，混合验证至少考察3个时间段吧，一次取20个点，那一批不是至少60个点，三批不是180个点吗

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-9-14 14:59
厉害，混合验证至少考察3个时间段吧，一次取20个点，那一批不是至少60个点，三批不是180个点吗

错了，老外要求我们取样一式两份，所以，光总混就是360个点，哦，对了，总混分两步，润滑+总混，720，再加干混，完了，数量过千，不会算了，呜啦啦乌卡卡乌拉乌卡~

zysx01234

什么指南不指南的，我感觉没有必要扯太多。

方案中把待混批的考察项目讲清楚，批次相关数据列清楚；混合的方法和取样时间点写清楚；把取样点的位置（图示）标注清楚，把取样程序写清楚；样品考察哪些指标，依据什么标准检测，达到怎么样的验收标准；把这几点写明确了就计较OK了。

我一向反对把验证工作搞复杂化，要考虑可操作性和实际情况。

点可以多，但能否混合成一个或若干个样品，比如V型的每个角任取5个点，混成M样t1-1~3，把这3个样品的检测结果求平均。

zysx01234

冷血无情 发表于 2016-9-14 15:03
错了，老外要求我们取样一式两份，所以，光总混就是360个点，哦，对了，总混分两步，润滑+总混，720，再 ...

你这个是大笑话吧

曾江波

我公司按国外的标准最少10个点。

jiangzxc

zysx01234 发表于 2016-9-14 14:59
厉害，混合验证至少考察3个时间段吧，一次取20个点，那一批不是至少60个点，三批不是180个点吗

这是 FDA混合均匀性取样和评价指南 说的，当然不是强制性，曾经FDA检查的时候混合取了9个点，检查官不是很认同

zysx01234

jiangzxc 发表于 2016-9-14 15:13
这是 FDA混合均匀性取样和评价指南 说的，当然不是强制性，曾经FDA检查的时候混合取了9个点，检查官不是 ...

那是你们死板硬套，不会变通，理由也讲的不充分。

指南只能作为参考。


就一种产品进行混合，取样点少点没有什么风险；对于多组成混合的，取样点应适当增加。

jiangzxc

zysx01234 发表于 2016-9-14 15:16
那是你们死板硬套，不会变通，理由也讲的不充分。

指南只能作为参考。

你怎么知道我们照搬硬套，不了解的事情不要乱下结论，我说了不是强制性的，关键检查官不认同，认死理的，哎

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-9-14 15:11
你这个是大笑话吧

好吧，实际情况是10*3（时间点）*3（干混+总混1+总混2）*3（批）*2（一式两份），这个，是真的，光写取样签俩人写了整整一下午

lo虫儿飞ve

支持9个点的观点

绝酷-刀-

上、中、下，每层各取5个点。