创新申报的问题

流年菲火

最近在做IVD产品的创新申报事项，对于已完成产品的前期研究并具有基本定型产品已定型这个概念一直有疑问，已完成的前期研究要进行到什么程度呢？基本的设计输入、输出已经完成，但是设计验证着快还缺很多内容，产品的性能研究验证，稳定性评估资料以及参考区间评估资料(这两个耗时比较久啊），这类的验证都要完成吗？

yhy960

学习中。。。。。。

卢子寞

我的理解是，进行注册检验后未取得报告前即可认定为基本定型产品。但你说设计验证和性能研究都没完，这个在申报创新时必须要完成的，否则，也会按照没定型处理。

jane523017

这里讲的前期工作是指按质量体系开发产品的要求完成了：
（1）设计输入；
（2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验等验证工作）；
（3）产品设计输出。
同时，根据设计输出，进行：
1）生产工艺设计；
2）生产工艺验证；

3）工艺过程质量控制；
4）产品的质量控制（性能指标、检测方法与验证、生物学评价、产品货架说明验证、灭菌验证、包装性能验证等）。
对一些产品，影响其定型的特殊性能验证应完成，如：体内植入物与导管的动物实验，耐疲劳实验，免疫原性验证，病毒灭活验证等实验。
申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但制定好技术要求与产品标准还是很重要的工作，能提供也是产品基本定型的佐证。没有也不影响审批。

jyz0106

我这边有成功申报创新的经验，你的阶段申报成功率是很低的，必须技术定型

tongqiuping

jyz0106 发表于 2018-11-13 12:14
我这边有成功申报创新的经验，你的阶段申报成功率是很低的，必须技术定型

您好，请问一下创新申报，阶段必须到哪里呢？拿到注册检验报告？

小金库

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