蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2150|回复: 14
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 问个取样方面的问题

[复制链接]
发表于 2016-9-19 10:08:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
问大家一个取样方面的问题:
同一批的原料包装桶,取样检验的话,可以数个不同桶取样,然后混合检验吗?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-9-19 10:20:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-19 10:23 编辑

取样要注意以下几点:
1、当同批次按规则抽样时,需对所取对象每件进行仔细观察(特指物料的外观、性状、澄清度等),如有一件或几件的特性不同的,这件样品不能与其他包装的样品混合,需单独保存。——对不同特性的包装物料需要评估,站在质量部门的角度肯定按不合格品整批退回,站在采购的角度可能只对包装比较差及物料外观不一样的包装进行退回,站在生产是角度他们可能认为物料外观影响不大想拿来用,情况比较复杂。
2、除了1中提到的特殊情况外,我见过的物料所取样品都是同批号混合一个样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-19 10:22:30 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-19 10:20
取样要注意以下几点:
1、当同批次按规则抽样时,需对所取对象每件进行仔细观察(特指物料的外观、性状、 ...

正解         
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-19 10:30:56 | 显示全部楼层
我们就是混在一起送检的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-9-19 10:36:37 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-19 10:20
取样要注意以下几点:
1、当同批次按规则抽样时,需对所取对象每件进行仔细观察(特指物料的外观、性状、 ...

如果是成品呢?还可以混合吗

点评

成品一般就取一个混合样啊,如果有微生物项目的,则理化样品与微生物样品分别包装,免除后来的分样操作。  详情 回复 发表于 2016-9-19 10:38
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-9-19 10:38:09 | 显示全部楼层
fellyfish 发表于 2016-9-19 10:36
如果是成品呢?还可以混合吗

成品一般就取一个混合样啊,如果有微生物项目的,则理化样品与微生物样品分别包装,免除后来的分样操作。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-9-19 10:41:33 | 显示全部楼层
理论上的四分法操作起来很麻烦的,几乎没有企业实际按这个方法做,一般每件取一点放在同一个取样袋里面或者取一点倒在取样盘上混一下再放进取样袋。除非有现场认证检查了,企业要预想到万一可能看你现场取样,那么你们的取样操作如何更规范一点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-19 10:49:31 | 显示全部楼层
2楼做法是比较科学的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-9-19 11:49:28 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-19 10:41
理论上的四分法操作起来很麻烦的,几乎没有企业实际按这个方法做,一般每件取一点放在同一个取样袋里面或者 ...

我还有个问题,如果是真的是每个取样不混合,都单独检测,那么比如取了5件,其中4件合格,1件不合格,那么这批样品到底算不算合格呢

点评

对于化学物料一般做混合样,否则你检验工作量很大,检验成本也很高。 对于你说的情况,你要先判断该同批号物料的外观是否一致,供方报告单数据与质量标准和我方的是否相差很大,1件不合格的情况比较复杂,不一  详情 回复 发表于 2016-9-19 11:57
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-9-19 11:57:24 | 显示全部楼层
fellyfish 发表于 2016-9-19 11:49
我还有个问题,如果是真的是每个取样不混合,都单独检测,那么比如取了5件,其中4件合格,1件不合格,那 ...

对于化学物料一般做混合样,否则你检验工作量很大,检验成本也很高。
对于你说的情况,你要先判断该同批号物料的外观是否一致,供方报告单数据与质量标准和我方的是否相差很大,1件不合格的情况比较复杂,不一定就是物料本身的问题,可能你取样部位问题、可能该件物料包装受潮了或变质、取样被污染了等等


对于计数类样本可以每件一个样每件检测。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-19 16:26:58 | 显示全部楼层
当然需混合送检了啊
回复

使用道具 举报

发表于 2016-10-24 14:45:25 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-19 10:20
取样要注意以下几点:
1、当同批次按规则抽样时,需对所取对象每件进行仔细观察(特指物料的外观、性状、 ...

完美见解,赞一个

点评

这么高的评价啊  详情 回复 发表于 2016-10-24 14:50
这么高的评价啊  详情 回复 发表于 2016-10-24 14:50
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-24 14:50:08 | 显示全部楼层
michael_y 发表于 2016-10-24 14:45
完美见解,赞一个

这么高的评价啊
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-24 14:50:11 | 显示全部楼层
michael_y 发表于 2016-10-24 14:45
完美见解,赞一个

这么高的评价啊
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-29 20:29:33 | 显示全部楼层
先看看资料,感谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-23 16:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表